Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení karboplatiny/paklitaxelu s a bez trastuzumabu (Herceptin) u serózního karcinomu dělohy

15. května 2023 aktualizováno: Yale University

Randomizované hodnocení fáze II karboplatiny/paklitaxelu s a bez trastuzumabu (Herceptinu) u pacientek HER2/Neu+ s pokročilým/recidivujícím serózním papilárním karcinomem dělohy

Primárním cílem této studie je odhadnout, zda přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem a karboplatinou zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání se samotným paklitaxelem a karboplatinou u pacientek s uterinním serózním papilárním karcinomem (USPC) s nadměrnou expresí Her2/neu na úrovni 3+ podle imunohistochemie ( IHC) nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizací (FISH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizované hodnocení fáze II kombinace Carboplatina/Paclitaxel s nebo bez trastuzumabu (Herceptin) u pacientů s HER2/neu+ pokročilým stadiem/rekurentním onemocněním s důrazem na stanovení přežití bez progrese u pacientů s USPC a posouzení imunologického markery predikující odpověď na trastuzumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít pokročilé (stadium III-IV) nebo recidivující histologicky potvrzené USPC s měřitelným onemocněním.
  • Pacienti musí mít nádor HER2/neu+ na základě skóre barvení IHC 3+ nebo 2+ s potvrzenou genovou amplifikací pomocí FISH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, signifikantní anamnéza srdečního onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní zdravotní problém, mozková leptomeningeální, předchozí léčba trastuzumabem, nekontrolovaná záchvatová porucha, séropozitivní na HIV, aktivní hepatitida , hemoragická diatéza nebo vyžadující doplňkový kyslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karboplatina/Paclitaxel
Chemoterapie
Lék: Karboplatina/Paclitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 bude podáván intravenózně každých 21 dní v 6 cyklech. Karboplatina AUC 5 bude podávána intravenózně každých 21 dní v 6 cyklech. 100 % pacientů bude dostávat karboplatinu/paklitaxel.
Ostatní jména:
  • cis-Diamin
  • Taxus brevifolia
Experimentální: Trastuzumab
Monoklonální protilátka
Lék: Trastuzumab
Paklitaxel 175 mg/m2 bude podáván intravenózně každých 21 dní v 6 cyklech. Karboplatina AUC 5 bude podávána intravenózně každých 21 dní v 6 cyklech. V den 1 bude podávána nárazová dávka trastuzumabu 8 mg/kg po dobu 90 minut. Počínaje 21. dnem budou pacienti dostávat 6 mg/kg trastuzumabu, podávaného intravenózně každých 21 dní a pokračovat neomezeně každých 21 dní po dokončení 6 cyklů cytotoxické terapie a dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k prohibiční toxicitě. 50 % pacientů bude dostávat karboplatinu/paklitaxel s přídavkem trastuzumabu.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přežití bez progrese mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 6 let
Rozdíly v přežití bez progrese mezi léčebnými rameny.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnostního profilu trastuzumabu u pacientů s USPC pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 let
Posoudit bezpečnostní profil trastuzumabu u pacientů s USPC pomocí CTCAE v4.0. Uvedeny jsou počty těch, kteří zažili jakékoli Závažné nežádoucí příhody nebo Všechny ostatní nežádoucí příhody.
6 let
Posouzení objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: 6 let
K posouzení míry objektivních odpovědí (ORR)
6 let
K posouzení celkového přežití (OS)
Časové okno: 6 let
Pro posouzení celkového přežití (OS) je uveden počet účastníků, kteří přežili po dobu trvání studie.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012007786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Karboplatina/Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit