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Avaliação de Carboplatina/Paclitaxel com e sem Trastuzumab (Herceptin) em câncer seroso uterino

15 de maio de 2023 atualizado por: Yale University

Avaliação randomizada de fase II de carboplatina/paclitaxel com e sem trastuzumabe (Herceptin) em pacientes HER2/Neu+ com carcinoma papilar seroso uterino avançado/recorrente

O objetivo principal deste estudo é estimar se a adição de trastuzumabe à quimioterapia com paclitaxel e carboplatina melhora a sobrevida livre de progressão quando comparada com paclitaxel e carboplatina isoladamente em pacientes com Carcinoma Papilar Seroso Uterino (USPC) superexpressando Her2/neu em nível 3+ por imuno-histoquímica ( IHC) ou positivo por hibridização in situ fluorescente (FISH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação randomizada de Fase II de Carboplatina/Paclitaxel com ou sem Trastuzumabe (Herceptin) em pacientes com HER2/neu+ estágio avançado/doença recorrente com ênfase na determinação da sobrevida livre de progressão em pacientes USPC e avaliação imunológica marcadores preditivos de resposta ao trastuzumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter avançado (estágio III-IV) ou recorrente confirmado histologicamente USPC com doença mensurável.
  • Os pacientes devem abrigar um tumor HER2/neu+ com base na pontuação de coloração IHC de 3+ ou 2+ com amplificação genética confirmada por FISH

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, história significativa de doença cardíaca, hipertensão não controlada, problema médico instável, leptomeníngea cerebral, terapia anterior com trastuzumabe, distúrbio convulsivo não controlado, soropositivo para HIV, hepatite ativa , diátese hemorrágica ou necessidade de oxigênio suplementar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboplatina/Paclitaxel
Quimioterapia
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. Carboplatina AUC 5 será administrada por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. 100% dos pacientes receberão Carboplatina/Paclitaxel.
Outros nomes:
  • cis-diamina
  • Taxus brevifolia
Experimental: Trastuzumabe
Anticorpo monoclonal
Medicamento: Trastuzumabe
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. Carboplatina AUC 5 será administrada por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. No dia 1, uma dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante um período de 90 minutos. A partir do dia 21, os pacientes receberão 6mg/kg de trastuzumabe, administrado por via intravenosa a cada 21 dias e continuado indefinidamente a cada 21 dias após a conclusão de 6 ciclos de terapia citotóxica e até que ocorra progressão da doença ou toxicidades proibitivas. 50% dos pacientes receberão Carboplatina/Paclitaxel com a adição de Trastuzumabe.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento.
Prazo: 6 anos
Diferenças de sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o Perfil de Segurança do Trastuzumabe em Pacientes USPC por CTCAE v4.0
Prazo: 6 anos
Avaliar o perfil de segurança do trastuzumabe em pacientes USPC por CTCAE v4.0. Apresentadas são as contagens daqueles que experimentaram quaisquer eventos adversos graves ou todos os outros eventos adversos.
6 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
6 anos
Para avaliar a sobrevida geral (OS)
Prazo: 6 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS), é apresentado o número de participantes que sobreviveram durante o período do estudo.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012007786

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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