Evaluatie van carboplatine/paclitaxel met en zonder trastuzumab (Herceptin) bij baarmoedersereuze kanker
15 mei 2023 bijgewerkt door: Yale University
Gerandomiseerde fase II-evaluatie van carboplatine/paclitaxel met en zonder trastuzumab (Herceptin) bij HER2/Neu+-patiënten met gevorderd/recidiverend sereus papillair carcinoom van de baarmoeder
Het primaire doel van deze studie is om te schatten of de toevoeging van trastuzumab aan paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met alleen paclitaxel en carboplatine bij patiënten met baarmoedersereus papillair carcinoom (USPC) die Her2/neu op 3+-niveau tot overexpressie brengen door middel van immunohistochemie ( IHC) of positief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde fase II-evaluatie uit te voeren van carboplatine/paclitaxel met of zonder trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met HER2/neu+ in een gevorderd stadium/terugkerende ziekte, waarbij de nadruk ligt op het bepalen van de progressievrije overleving bij USPC-patiënten en het beoordelen van immunologische markers voorspellend voor trastuzumab-respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose St. Francis Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gevorderde (stadium III-IV) of recidiverende histologisch bevestigde USPC met meetbare ziekte hebben.
- Patiënten moeten een tumor HER2/neu+ hebben op basis van een IHC-kleuringsscore van 3+ of 2+ met bevestigde genamplificatie door FISH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkankers, significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele medische aandoening, hersenleptomeningeaal, eerdere behandeling met trastuzumab, ongecontroleerde convulsies, seropositief voor HIV, actieve hepatitis , hemorragische diathese of die extra zuurstof nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine/Paclitaxel
Chemotherapie
|
Paclitaxel 175 mg/m2 wordt om de 21 dagen gedurende 6 cycli intraveneus toegediend.
Carboplatine AUC 5 wordt om de 21 dagen gedurende 6 cycli intraveneus toegediend.
100% van de patiënten krijgt carboplatine/paclitaxel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trastuzumab
Monoklonaal antilichaam
|
Paclitaxel 175 mg/m2 wordt om de 21 dagen gedurende 6 cycli intraveneus toegediend.
Carboplatine AUC 5 wordt om de 21 dagen gedurende 6 cycli intraveneus toegediend.
Op dag 1 wordt een oplaaddosis trastuzumab van 8 mg/kg toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Vanaf dag 21 zullen patiënten 6 mg/kg trastuzumab krijgen, elke 21 dagen intraveneus toegediend en voor onbepaalde tijd elke 21 dagen worden voortgezet nadat 6 cycli van cytotoxische therapie zijn voltooid en totdat progressie van de ziekte of belemmerende toxiciteit optreedt.
50% van de patiënten krijgt carboplatine/paclitaxel met toevoeging van trastuzumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingsverschillen tussen behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Progressievrije overlevingsverschillen tussen behandelingsarmen.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel van trastuzumab bij USPC-patiënten te beoordelen door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel van trastuzumab bij USPC-patiënten te beoordelen door CTCAE v4.0.
Gepresenteerd zijn tellingen van degenen die ernstige ongewenste voorvallen of alle andere ongewenste voorvallen ervaren.
|
6 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordelen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordelen
|
6 jaar
|
|
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen, wordt het aantal deelnemers gepresenteerd dat de duur van de onderzoeksperiode heeft overleefd.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro D Santin, M.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Santin AD, Bellone S, Gokden M, Palmieri M, Dunn D, Agha J, Roman JJ, Hutchins L, Pecorelli S, O'Brien T, Cannon MJ, Parham GP. Overexpression of HER-2/neu in uterine serous papillary cancer. Clin Cancer Res. 2002 May;8(5):1271-9.
- Santin AD, Bellone S, Siegel ER, Palmieri M, Thomas M, Cannon MJ, Kay HH, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Racial differences in the overexpression of epidermal growth factor type II receptor (HER2/neu): a major prognostic indicator in uterine serous papillary cancer. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):813-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.605.
- Santin AD, Bellone S, Van Stedum S, Bushen W, De Las Casas LE, Korourian S, Tian E, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Determination of HER2/neu status in uterine serous papillary carcinoma: Comparative analysis of immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):24-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.041.
- Santin AD. Letter to the Editor referring to the manuscript entitled: "Phase II trial of trastuzumab in women with advanced or recurrent HER-positive endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study" recently reported by Fleming et al., (Gynecol Oncol., 116;15-20;2010). Gynecol Oncol. 2010 Jul;118(1):95-6; author reply 96-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.043. Epub 2010 Feb 20. No abstract available.
- Schwartz PE. The management of serous papillary uterine cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Sep;18(5):494-9. doi: 10.1097/01.cco.0000239890.36408.75.
- Cirisano FD Jr, Robboy SJ, Dodge RK, Bentley RC, Krigman HR, Synan IS, Soper JT, Clarke-Pearson DL. The outcome of stage I-II clinically and surgically staged papillary serous and clear cell endometrial cancers when compared with endometrioid carcinoma. Gynecol Oncol. 2000 Apr;77(1):55-65. doi: 10.1006/gyno.2000.5737.
- Goff BA, Kato D, Schmidt RA, Ek M, Ferry JA, Muntz HG, Cain JM, Tamimi HK, Figge DC, Greer BE. Uterine papillary serous carcinoma: patterns of metastatic spread. Gynecol Oncol. 1994 Sep;54(3):264-8. doi: 10.1006/gyno.1994.1208.
- Randall ME, Filiaci VL, Muss H, Spirtos NM, Mannel RS, Fowler J, Thigpen JT, Benda JA; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized phase III trial of whole-abdominal irradiation versus doxorubicin and cisplatin chemotherapy in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):36-44. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7617. Epub 2005 Dec 5.
- Burke TW, Gershenson DM, Morris M, Stringer CA, Levenback C, Tortolero-Luna G, Baker VV. Postoperative adjuvant cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide (PAC) chemotherapy in women with high-risk endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 1994 Oct;55(1):47-50. doi: 10.1006/gyno.1994.1245.
- Levenback C, Burke TW, Silva E, Morris M, Gershenson DM, Kavanagh JJ, Wharton JT. Uterine papillary serous carcinoma (UPSC) treated with cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide (PAC). Gynecol Oncol. 1992 Sep;46(3):317-21. doi: 10.1016/0090-8258(92)90224-7.
- Ball HG, Blessing JA, Lentz SS, Mutch DG. A phase II trial of paclitaxel in patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the endometrium: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 1996 Aug;62(2):278-81. doi: 10.1006/gyno.1996.0227.
- Lincoln S, Blessing JA, Lee RB, Rocereto TF. Activity of paclitaxel as second-line chemotherapy in endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2003 Mar;88(3):277-81. doi: 10.1016/s0090-8258(02)00068-9.
- Ramondetta L, Burke TW, Levenback C, Bevers M, Bodurka-Bevers D, Gershenson DM. Treatment of uterine papillary serous carcinoma with paclitaxel. Gynecol Oncol. 2001 Jul;82(1):156-61. doi: 10.1006/gyno.2001.6211.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Tymon-Rosario J, Siegel ER, Bellone S, Harold J, Adjei N, Zeybek B, Mauricio D, Altwerger G, Menderes G, Ratner E, Clark M, Andikyan V, Huang GS, Azodi M, Schwartz PE, Fader AN, Santin AD. Trastuzumab tolerability in the treatment of advanced (stage III-IV) or recurrent uterine serous carcinomas that overexpress HER2/neu. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):93-99. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.033. Epub 2021 Aug 6.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers SK, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes F, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi KS, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Versus Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Uterine Serous Carcinomas That Overexpress Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2044-2051. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5966. Epub 2018 Mar 27.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers S, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes FJ, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi K, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Compared with Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Advanced (Stage III-IV) or Recurrent Uterine Serous Carcinomas that Overexpress Her2/Neu (NCT01367002): Updated Overall Survival Analysis. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3928-3935. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0953. Epub 2020 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endometriumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 1012007786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .