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子宮漿液性癌におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）併用および非併用のカルボプラチン/パクリタキセルの評価

2023年5月15日 更新者：Yale University

進行/再発子宮漿液性乳頭癌を有するHER2 / Neu +患者におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）の有無によるカルボプラチン/パクリタキセルの無作為化第II相評価

この研究の主な目的は、パクリタキセルとカルボプラチンの化学療法へのトラスツズマブの追加が、免疫組織化学により 3+ レベルで Her2/neu を過剰発現している子宮漿液性乳頭癌 (USPC) 患者において、パクリタキセルとカルボプラチン単独と比較して、無増悪生存期間を改善するかどうかを推定することです ( IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) で陽性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、USPC患者の無増悪生存期間の決定と免疫学的評価に重点を置いて、HER2 / neu +進行期/再発性疾患の患者を対象に、トラスツズマブ（ハーセプチン）の有無にかかわらず、カルボプラチン/パクリタキセルの無作為化第II相評価を実施することです。トラスツズマブの反応を予測するマーカー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、測定可能な疾患を伴う進行性（ステージIII〜IV）または再発性組織学的に確認されたUSPCを持っている必要があります。
  • -患者は、FISHによって遺伝子増幅が確認されたIHC染色スコア3+または2+に基づいて、腫瘍HER2 / neu +を保有する必要があります

除外基準:

  • -他の侵襲性悪性腫瘍の病歴を持つ患者、非黒色腫皮膚癌、心疾患の重大な病歴、制御されていない高血圧、不安定な医学的問題、脳の軟髄膜、トラスツズマブによる以前の治療、制御されていない発作障害、HIV陽性、活動性肝炎、出血性素因または酸素補給を必要とする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチン/パクリタキセル
化学療法
薬：カルボプラチン/パクリタキセル
パクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日ごとに 6 サイクル静脈内投与します。 カルボプラチン AUC 5 は、21 日ごとに 6 サイクル静脈内投与されます。 患者の 100% がカルボプラチン/パクリタキセルを受けます。
他の名前：
  • cis-ジアミン
  • Taxus brevifolia
実験的：トラスツズマブ
モノクローナル抗体
薬：トラスツズマブ
パクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日ごとに 6 サイクル静脈内投与します。 カルボプラチン AUC 5 は、21 日ごとに 6 サイクル静脈内投与されます。 1日目に、トラスツズマブの負荷用量8mg/kgを90分間にわたって投与する。 21日目から、患者は6mg / kgのトラスツズマブを21日ごとに静脈内投与され、6サイクルの細胞毒性療法が完了した後、疾患の進行または禁止毒性が発生するまで21日ごとに無期限に継続されます。 患者の 50% は、トラスツズマブを追加したカルボプラチン/パクリタキセルを投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アーム間の無増悪生存期間の違い。
時間枠：6年間
治療群間の無増悪生存期間の差。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 による USPC 患者におけるトラスツズマブの安全性プロファイルの評価
時間枠：6年間
CTCAE v4.0 による USPC 患者におけるトラスツズマブの安全性プロファイルを評価すること。 提示されているのは、深刻な有害事象またはその他すべての有害事象を経験した人の数です。
6年間
客観的奏効率 (ORR) を評価するには
時間枠：6年間
客観的奏効率 (ORR) を評価するには
6年間
全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：6年間
全生存期間 (OS) を評価するために、研究期間を通じて生存した参加者の数が示されています。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro D Santin, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1012007786

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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