Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Carboplatin/Paclitaxel értékelése trastuzumabbal (Herceptin) és anélkül, méh savós rákban

2023. május 15. frissítette: Yale University

Carboplatin/Paclitaxel trastuzumabbal (Herceptinnel) és anélkül történő randomizált fázis II értékelése előrehaladott/kiújuló méh savós papilláris karcinómában szenvedő HER2/Neu+ betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak becslése, hogy a trastuzumab paklitaxel és karboplatin kemoterápiához való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést a paklitaxel és a karboplatin önmagában történő kezeléséhez képest azoknál a méh savós papilláris karcinómában (USPC) szenvedő betegeknél, akiknél immunhisztokémia alapján a Her2/neu-t 3+ szinten expresszálják. IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) pozitív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Carboplatin/Paclitaxel randomizált II. fázisú értékelése trastuzumabbal (Herceptin) vagy anélkül HER2/neu+ előrehaladott stádiumú/kiújuló betegségben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a progressziómentes túlélés meghatározására USPC-betegeknél és az immunológiai állapot felmérésére. a trastuzumab választ előrejelző markerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University Of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek előrehaladott (III-IV. stádiumú) vagy visszatérő szövettanilag igazolt USPC-vel kell rendelkezniük mérhető betegséggel.
  • A betegeknek HER2/neu+ tumort kell hordozniuk a 3+ vagy 2+ IHC-festési pontszám alapján, FISH-vizsgálattal megerősített génamplifikációval.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, jelentős szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil egészségügyi probléma, agyi leptomeningealis, trastuzumab-kezelésben részesültek, kontrollálatlan rohamok, HIV szeropozitív, aktív hepatitis , hemorrhagiás diathesis vagy kiegészítő oxigént igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carboplatin/Paclitaxel
Kemoterápia
Drog: Carboplatin/Paclitaxel
A Paclitaxel 175 mg/m2 intravénásan adják be 21 naponként 6 cikluson keresztül. A Carboplatin AUC 5 intravénásan adják be 21 naponként 6 cikluson keresztül. A betegek 100%-a kap Carboplatint/Paclitaxelt.
Más nevek:
  • cisz-Diamin
  • Taxus brevifolia
Kísérleti: Trastuzumab
Monoklonális antitest
Drog: Trastuzumab
A Paclitaxel 175 mg/m2 intravénásan adják be 21 naponként 6 cikluson keresztül. A Carboplatin AUC 5 intravénásan adják be 21 naponként 6 cikluson keresztül. Az 1. napon 8 mg/ttkg telítő adag trastuzumab kerül beadásra 90 percen keresztül. A 21. naptól kezdve a betegek 6 mg/ttkg trastuzumabot kapnak intravénásan 21 naponként, és korlátlan ideig 21 naponként a citotoxikus terápia 6 ciklusának befejezése után a betegség progressziójáig vagy a tiltó toxicitás bekövetkeztéig. A betegek 50%-a kap Carboplatin/Paclitaxel-t trastuzumab hozzáadásával.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési különbségek a kezelési karok között.
Időkeret: 6 év
Progressziómentes túlélési különbségek a kezelési karok között.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trastuzumab biztonsági profiljának értékelése USPC-betegeknél a CTCAE v4.0 segítségével
Időkeret: 6 év
A trastuzumab biztonságossági profiljának felmérése USPC-betegeknél a CTCAE v4.0 segítségével. Bemutatjuk azoknak a számait, amelyek súlyos nemkívánatos eseményt vagy minden egyéb nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
6 év
Az objektív válaszarány (ORR) felmérése
Időkeret: 6 év
Az objektív válaszarány (ORR) felmérése
6 év
Az általános túlélés (OS) felmérése
Időkeret: 6 év
Az általános túlélés (OS) értékeléséhez bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik túlélték a vizsgálati időszakot.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012007786

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin/Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel