Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena karboplatyny/paklitakselu z trastuzumabem (Herceptyną) i bez niego w leczeniu raka surowiczego macicy

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana ocena II fazy karboplatyny/paklitakselu z trastuzumabem (Herceptyną) i bez niego u pacjentek z HER2/Neu+ z zaawansowanym/nawrotowym rakiem brodawkowatym macicy

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem i karboplatyną poprawia przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samym paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z rakiem brodawkowatym macicy (USPC) z nadekspresją Her2/neu na poziomie 3+ metodą immunohistochemiczną ( IHC) lub pozytywna metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej oceny fazy II karboplatyny/paklitakselu z trastuzumabem (Herceptyną) lub bez trastuzumabu u pacjentów z zaawansowaną/nawracającą chorobą HER2/neu+, z naciskiem na określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z USPC i ocenę odporności markery predykcyjne odpowiedzi na trastuzumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowany (stadium III-IV) lub nawracający potwierdzony histologicznie USPC z mierzalną chorobą.
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór HER2/neu+ na podstawie wyniku barwienia IHC 3+ lub 2+ z potwierdzoną amplifikacją genu metodą FISH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, istotnymi chorobami serca w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilnym problemem medycznym, przerzutem opon mózgowo-rdzeniowych, wcześniejszą terapią trastuzumabem, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, seropozytywni w kierunku HIV, czynnym zapaleniem wątroby , skaza krwotoczna lub wymagająca dodatkowego tlenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna/Paklitaksel
Chemoterapia
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 21 dni przez 6 cykli. Karboplatyna AUC 5 będzie podawana dożylnie co 21 dni przez 6 cykli. 100% pacjentów otrzyma karboplatynę/paklitaksel.
Inne nazwy:
  • cis-diamina
  • Taxus brevifolia
Eksperymentalny: Trastuzumab
Przeciwciało monoklonalne
Lek: Trastuzumab
Paklitaksel 175 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 21 dni przez 6 cykli. Karboplatyna AUC 5 będzie podawana dożylnie co 21 dni przez 6 cykli. Pierwszego dnia zostanie podana dawka nasycająca trastuzumabu 8 mg/kg przez okres 90 minut. Począwszy od 21. dnia pacjenci będą otrzymywać trastuzumab w dawce 6 mg/kg, podawany dożylnie co 21 dni i kontynuowany przez czas nieokreślony co 21 dni po zakończeniu 6 cykli terapii cytotoksycznej, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia toksyczności prohibicyjnej. 50% pacjentów otrzyma karboplatynę/paklitaksel z dodatkiem trastuzumabu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice przeżycia wolnego od progresji między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 6 lat
Różnice przeżycia wolnego od progresji między ramionami leczenia.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa trastuzumabu u pacjentów z USPC za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena profilu bezpieczeństwa trastuzumabu u pacjentów z USPC za pomocą CTCAE v4.0. Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane lub wszystkie inne zdarzenia niepożądane.
6 lat
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 lat
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
6 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
Aby ocenić przeżycie całkowite (OS), przedstawiono liczbę uczestników, którzy przeżyli cały okres badania.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012007786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Karboplatyna/Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj