- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01367418
근치 전립선절제술 후 마취법이 면역계 및 염증계에 미치는 영향 (AIMS)
근치 후두부 전립선 절제술 후 면역 및 염증 시스템에 대한 경막 외 및 환자 조절 진통제의 비교
연구 개요
상세 설명
행동 양식
50 - 75세 연령 그룹의 30명의 환자(ASA 상태 1-2)가 선택적 근치 후두부 전립선 절제술을 받고 이 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 암의 정확한 유형, 병기, 근위 또는 원격 부위로의 전이 정도 및 암의 병리학적 유형이 기록됩니다. 만성 진통제, 내분비 및 면역 질환 환자, LA에 알려진 알레르기가 있는 환자 및 경막외 카테터 배치가 금기인 환자는 제외됩니다. 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다: 수술 중 및 수술 후 경막외 마취와 결합된 전신 마취(그룹 GE; n = 12), 마취 중 전신 마취 및 수술 후 국소 마취(그룹 GL; n = 12), 전신 마취 단독(그룹 GO; n = 10)
마취 및 수술
모든 환자는 계획된 수술 15-30분 전에 midazolam 0.1mg/kg을 미리 투여받게 되며, 이는 우리 병원의 일상적인 절차입니다. 파라세타몰 1g을 전투약 시점의 첫 번째 용량부터 시작하여 6시간마다 경구 투여했습니다. 수술 전 고정 영역에서 IV 접근이 이루어지고 필요에 따라 추가 항불안제가 정맥 주사됩니다.
경막 외 기술
GE 그룹의 환자에서 18G 경막외 바늘은 홀딩 영역에서 환자가 앉은 자세로 '매달아 떨어뜨리기' 또는 저항 상실 기법을 사용하여 Th10-12 사이 공간에 삽입됩니다. 경막외 카테터를 삽입한 후 아드레날린이 포함된 메피바카인 2% 3ml를 사용하여 지주막하 또는 혈관내 배치를 테스트합니다. 이는 우리 병원의 표준 관행입니다. 이어서 아드레날린이 함유된 3-4ml 메피바카인 2%의 일시 투여량을 주사하고 10분 후에 감기에 대한 감각 상실이 결정됩니다. Thoracic 8 dermatome의 상위 수준과 L2의 최소 하위 수준에 대한 감각 차단이 달성되면 환자는 마취 유도 준비가 된 것으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 아드레날린이 포함된 2-3ml 메피바카인 2%를 경막외 주사합니다. 이것이 원하는 차단을 달성하지 못하는 경우, 카테터가 잘못 배치되었고 환자가 경막외 카테터 배치를 한 번 더 시도하거나 연구에서 제외하는 선택을 제공했다고 가정합니다.
그룹 GO의 환자는 경막외 카테터를 배치하지 않습니다. 수술실로 이동하고 일상적인 모니터링을 한 후 펜타닐 2 mg/kg i.v.로 모든 환자에게 마취를 유도합니다. 속눈썹 반사가 소실될 때까지 프로포폴 1-2mg/kg. 기관 삽관은 rocuronium 0.5 mg/kg으로 근육 이완을 하고 1-3% sevoflurane과 33% 공기 중 산소로 마취를 유지한 후 수행됩니다. 4.5-5.5kPa 사이의 호기말 CO2를 유지하기 위해 저유량 시스템에서 기계적 환기가 사용됩니다. 모든 환자에서 sevoflurane 농도는 적절한 마취 깊이를 유지하기 위해 조정되며 청각 유발 전위(AEP)를 사용하여 측정되고 15-25(A-line) 사이에서 유지됩니다. 적절한 마취 깊이에도 불구하고 빈맥은 수술 중 필요할 때 간헐적으로 진통제로 펜타닐 IV를 투여하여 치료할 수 있습니다. 수술이 끝나면 글리코피롤레이트(0.2mg)와 네오스티그민(2.5mg)을 사용하여 근육 이완을 되돌립니다. 근치 후치골 전립선 절제술은 하복부 정중선 절개를 사용하여 표준화된 방식으로 수행됩니다.
수술 후 관리
수술 후 처음 4시간 동안 그룹 GO의 환자는 NRS(숫자 등급 척도)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)은 < 3입니다. 그룹 GE의 환자는 경막외로 0.2% 5-10 ml/h의 로피바카인 주입을 받습니다. 통증이 있는 경우, 우수한 통증 완화 및 NRS < 3을 제공하기 위해 필요에 따라 모르핀(1-2mg)을 두 그룹 모두에 정맥 주사합니다.
모든 환자는 일반 비뇨기과 병동으로 이송되기 전에 PACU에서 4시간 동안 관찰됩니다. 경막 외 주입/PCA 펌프는 이러한 기술을 사용하여 통증 완화가 필요한 한 최소 48시간 동안 계속됩니다. 그 후 파라세타몰과 NSAID 약물의 조합을 사용하는 경구 진통제를 사용하여 통증 완화를 얻을 수 있습니다.
기록 및 측정
수술 중 필요한 마취 및 진통제의 총량이 기록됩니다. 마취제 요구량은 두 가지 방법으로 결정됩니다: 매 5분마다 기록된 호기말 세보플루란 농도 및 각 마취 전후의 기화기 무게. 모든 측정에서 마취 가스가 꺼진 시간을 시간 0(t = 0)으로 간주했습니다. 일상적인 수술 후 프로토콜 외에도 다음 측정이 기록되었습니다.
통증 강도: 절개 부위에서 '깊은'(내장) 통증과 1, 4, 12, 24 및 48시간에 기침 시 통증을 NRS를 사용하여 측정했습니다.
구조 진통제(모르핀) 소비: 0-4시간, 4-24시간 및 24-48시간 동안. 보충 진통제 소비: 통증을 완화하기 위해 투여된 추가 진통제가 기록/일될 것입니다.
부작용: 메스꺼움 및/또는 구토(0-4시간, 4-24시간 및 24-48시간), 소양증 및 기타 모든 합병증이 기록되었습니다.
외과적 합병증: 외과적 절개는 감염의 증거가 있는지 매일 검사하고 감염의 증거 없음(= 0), 염증의 증거(= 1), 경미한 상처 열개 또는 의심되는 감염(= 2) 또는 명확한 고름 형성으로 등급이 매겨집니다. 감염(= 3). 48-72시간 후, 경막외 카테터를 제거하고 카테터 팁을 세균 배양을 위해 보냅니다.
혈액 샘플링:
환자 혈청 또는 EDTA/헤파린 혈장은 Luminex 다중 분석(Human Inflammation 12-Plex 키트; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, R&D 시스템의 IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a 및 VEGF) 및 PGE2 수준은 Cayman Chemicals Company의 ELISA 키트로 측정됩니다. 또한 CRP, 백혈구 수, 감별 수 및 총 혈소판 수를 포함한 전신 염증 반응 마커도 수술 전후에 측정됩니다.
혈액 내 자연 살해(NK) 세포 활동은 FANKIA 분석을 사용하여 측정됩니다. 분화 클러스터(CD) 마커가 측정됩니다.
스트레스 반응은 혈청 코티솔 및 프로락틴 수치를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-2
- 근치 후치골 전립선절제술
제외 기준:
- 아편의 만성 사용
- 경막외 진통제에 대한 금기
- 성분 약물에 대한 알레르기
- 만성 염증성 질환
- 수술 전후 스테로이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 경막외 진통제(TEA)
TEA는 수술 중 및 수술 후 최대 48시간 동안 사용되어 온 수술 전후 통증 관리에 사용됩니다.
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수술 중: 부피바카인 0.5% + 아드레날린 수술 후: 로피바카인 0.2% + 수펜타닐 1ug
다른 이름들:
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활성 비교기: 환자 제어 진통제(PCA)
PCA는 통증 관리의 표준이며 일반적으로 근치 전립선 절제술 후 통증 관리를 위해 수술 후 최대 48시간 동안 사용됩니다.
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모르핀 1 mg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연살해세포 활동
기간: 수술 후 24시간
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NK 세포는 종양 발달의 초기 단계에서 종양 전이까지 종양 표적 세포를 제거하는 데 가장 중요합니다.
수술 전후 기간 동안 감소된 NK 세포 기능은 암 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
NK 세포 활성도는 FANKIA라는 특수 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-2
기간: 수술 후 24시간
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인터루신 방출은 부상에 대한 반응이며 순환 내 인터루신의 양은 외상의 정도와 관련이 있습니다.
외상의 강도는 경막외 진통제에 의해 감소되는 스트레스 반응의 정도와 관련이 있습니다.
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수술 후 24시간
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IL-6
기간: 수술 후 24시간
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인터루신 방출은 부상에 대한 반응이며 순환 내 인터루신의 양은 외상의 정도와 관련이 있습니다.
외상의 강도는 경막외 진통제에 의해 감소되는 스트레스 반응의 정도와 관련이 있습니다.
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수술 후 24시간
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TNF 알파
기간: 수술 후 24시간
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인터루신 방출은 부상에 대한 반응이며 순환 내 인터루신의 양은 외상의 정도와 관련이 있습니다.
외상의 강도는 경막외 진통제에 의해 감소되는 스트레스 반응의 정도와 관련이 있습니다.
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수술 후 24시간
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혈청 코티솔
기간: 수술 후 0시간
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혈청 코르티솔은 면역 반응의 중요한 요소인 스트레스 반응의 표지자입니다.
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수술 후 0시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Gupta, MD PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110601
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