根治的前立腺切除術後の免疫および炎症系に対する麻酔技術の影響 (AIMS)
根治的恥骨後前立腺切除術後の免疫系および炎症系に対する硬膜外鎮痛と患者制御鎮痛の比較
調査の概要
詳細な説明
メソッド
このパイロット研究には、待機的根治的恥骨後前立腺切除術を受ける50~75歳の年齢層の30人の患者(ASAステータス1~2)が含まれる。 癌の正確な種類、その病期分類、近位または遠隔部位への広がりの程度、および癌の病理学的種類が記録される。 慢性鎮痛薬を服用している患者、内分泌疾患および免疫疾患、LAに対する既知のアレルギーのある患者、および硬膜外カテーテル留置が禁忌である患者は除外される。 患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: 手術中および手術後の全身麻酔と硬膜外麻酔の併用 (グループ GE; n = 12)、麻酔中および術後の局所麻酔と全身麻酔の併用 (グループ GL; n = 12)全身麻酔のみ (グループ GO; n = 10)
麻酔と手術
すべての患者には、手術予定の 15 ~ 30 分前にミダゾラム 0.1 mg/kg が前投薬されますが、これは当院では日常的です。 パラセタモール 1 g を、前投薬時の最初の投与から始めて 6 時間ごとに経口投与しました。 IVアクセスは術前の保持領域で達成され、必要に応じてさらに抗不安薬が静脈内投与される。
硬膜外手術
GE グループの患者では、患者が保持エリアで座位にある状態で、「ハンギング ドロップ」または抵抗喪失技術を使用して、Th10-12 間隙に 18 G 硬膜外針が挿入されます。 硬膜外カテーテルが挿入され、続いてアドレナリンを含む 2% メピバカイン 3 ml を使用してくも膜下または血管内留置を検査します。これは当院の標準的な方法です。 続いて、アドレナリンを含むメピバカイン2%を3~4mlのボーラス投与し、10分後に冷感の喪失を判定する。 胸部 8 デルマトームの上部レベルと L2 の最小限の下部レベルまでの感覚ブロックが達成された場合、患者は麻酔導入の準備ができていると見なされます。 そうでない場合は、アドレナリンを含む 2% メピバカイン 2 ~ 3 ml をさらに硬膜外注射します。 これで所望のブロックが達成できなかった場合は、カテーテルが正しく配置されていないと考えられ、患者は硬膜外カテーテルの配置をもう 1 回試みるか、研究から除外するかを選択することになります。
GO グループの患者には硬膜外カテーテルは挿入されません。 手術室への移動と定期的なモニタリングの後、すべての患者にフェンタニル 2 mg/kg の静脈内麻酔が導入されます。まつげ反射が消失するまでプロポフォール 1-2mg/kg。 ロクロニウム0.5mg/kgで筋弛緩し、空気中の1~3%セボフルランと33%酸素で麻酔を維持した後に、気管挿管を実施する。 呼気終末 CO2 を 4.5 ~ 5.5 kPa に維持するために、低流量システムでは機械換気が使用されます。 すべての患者において、適切な麻酔深度を維持するためにセボフルラン濃度が調整されます。麻酔深度は聴覚誘発電位 (AEP) を使用して測定され、15 ~ 25 (A ライン) の間に維持されます。 頻脈は、適切な麻酔深度にもかかわらず、手術中に必要な場合に鎮痛剤としてフェンタニルを断続的に静脈内投与することによって治療されます。 手術の終わりに、グリコピロレート (0.2 mg) とネオスチグミン (2.5 mg) を使用して筋弛緩を逆転させます。 根治的恥骨後前立腺切除術は、腹部下部正中切開を使用して標準化された方法で行われます。
術後管理
術後の最初の 4 時間、GO グループの患者は、数値評価スケール (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は < 3。GE グループの患者には、0.2% ロピバカイン 5 ~ 10 ml/h の硬膜外注入が行われます。 痛みが生じた場合、良好な鎮痛効果とNRS < 3を提供するために、両グループとも必要に応じてモルヒネ(1~2 mg)が静脈内投与されます。
すべての患者は、一般泌尿器科病棟に移送される前に PACU で 4 時間観察されます。 硬膜外注入/PCA ポンプは、これらの技術を使用して鎮痛が必要な限り継続されますが、最低 48 時間は継続されます。 その後、パラセタモールと NSAID 薬を組み合わせた経口鎮痛薬を使用して鎮痛が得られます。
記録と測定
手術中に必要な麻酔薬と鎮痛薬の総量が記録されます。 麻酔薬の必要量は 2 つの方法で決定されます。1 つは 5 分ごとに記録されたセボフルランの呼気終末濃度、もう 1 つは各麻酔薬の前後の気化器の重量です。 すべての測定において、麻酔ガスがオフになった時間を時間ゼロ (t = 0) とみなしました。 通常の術後プロトコルに加えて、次の測定値が記録されました。
痛みの強さ:切開部位での「深い」(内臓)痛みと、1、4、12、24、および48時間後の咳の痛みをNRSを使用して測定した。
レスキュー鎮痛薬(モルヒネ)の摂取: 0 ~ 4 時間、4 ~ 24 時間、および 24 ~ 48 時間。 追加の鎮痛剤の摂取: 痛みを軽減するために投与された追加の鎮痛剤を 1 日あたり記録します。
副作用: 吐き気および/または嘔吐 (0 ~ 4 時間、4 ~ 24 時間、および 24 ~ 48 時間)、そう痒症および他のすべての合併症が記録されました。
外科的合併症: 外科的切開部は感染の証拠がないか毎日検査され、感染の証拠なし (= 0)、炎症の証拠 (= 1)、軽度の創傷裂開または感染の疑い (= 2)、または明確な膿の形成のいずれかに分類されます。感染 (= 3)。 48 ~ 72 時間後、硬膜外カテーテルが取り外され、カテーテルの先端が細菌培養に送られます。
採血:
患者の血清または EDTA/ヘパリン血漿は、Luminex マルチプレックス アッセイ (Human Inflammation 12-Plex キット、GM.CSF、IFN-g、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、 IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-αおよびVEGF(R&Dシステムから)およびPGE2レベルは、Cayman Chemicals CompanyからのELISAキットによって測定されます。 さらに、CRP、白血球数、分画数、総血小板数などの全身性炎症反応のマーカーも手術の前後に測定されます。
血液中のナチュラルキラー (NK) 細胞活性は、FANKIA アッセイを使用して測定されます。 分化クラスター (CD) マーカーが測定されます。
ストレス反応は、血清コルチゾールおよびプロラクチンレベルを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の物理ステータス 1-2
- 根治的恥骨後前立腺切除術
除外基準:
- アヘン剤の慢性使用
- 硬膜外鎮痛に対する禁忌
- 成分薬剤に対するアレルギー
- 慢性炎症性疾患
- 周術期におけるステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸部硬膜外鎮痛 (TEA)
TEA は周術期の疼痛管理に使用され、術中および術後の両方で最長 48 時間使用されています。
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術中: ブピバカイン 0.5% とアドレナリン 術後: ロピバカイン 0.2% + スフェンタニル 1 ug
他の名前:
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アクティブコンパレータ:患者管理鎮痛法 (PCA)
PCA は疼痛管理の標準であり、通常、根治的前立腺切除術後の疼痛管理のために術後 48 時間まで使用されます。
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モルヒネ 1 mg/ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラルキラー細胞の活性
時間枠:術後24時間
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NK 細胞は、腫瘍転移までの腫瘍発生の初期段階で腫瘍標的細胞を除去するのに最も重要です。
周術期における NK 細胞機能の低下は、がん患者の死亡リスクの増加と関連しています。
NK細胞活性はFANKIAと呼ばれる特別なアッセイを使用して測定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-2
時間枠:術後24時間
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インターロイシンの放出は損傷に対する反応であり、循環中のインターロイシンの量は外傷の程度に関係します。
外傷の強度は、硬膜外鎮痛によって軽減されるストレス反応の程度に関係します。
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術後24時間
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IL-6
時間枠:術後24時間
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インターロイシンの放出は損傷に対する反応であり、循環中のインターロイシンの量は外傷の程度に関係します。
外傷の強度は、硬膜外鎮痛によって軽減されるストレス反応の程度に関係します。
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術後24時間
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TNFアルファ
時間枠:術後24時間
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インターロイシンの放出は損傷に対する反応であり、循環中のインターロイシンの量は外傷の程度に関係します。
外傷の強度は、硬膜外鎮痛によって軽減されるストレス反応の程度に関係します。
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術後24時間
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血清コルチゾール
時間枠:術後0時間
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血清コルチゾールは免疫反応の重要な要素であるストレス反応のマーカーです
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術後0時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anil Gupta, MD PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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