Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiatekniikan vaikutukset immuuni- ja tulehdusjärjestelmiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (AIMS)

perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Epiduraalisen ja potilaskontrolloidun analgesian vertailu immunologisissa ja tulehdusjärjestelmissä radikaalin retropubisen eturauhasen poiston jälkeen

Useat äskettäin julkaistut retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että aluepuudutus (RA) voi vähentää syöpään liittyvää kuolleisuutta paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyöpien sekä pahanlaatuisen melanooman kirurgisen hoidon jälkeen. Jos nämä tulokset pitävät paikkansa, perioperatiivisen kivun hoidon valinta on yhtä hyödyllinen tai jopa parempi kuin nykyiset onkologiset hoidot. Tätä teoriaa on tutkittava ennakoivalla, satunnaistetulla ja kontrolloidulla polulla. Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan rintakehän epiduraalisen analgesian (TEA) tai potilaskontrolloidun analgesian (PCA) vaikutuksia postoperatiivisiin immunologisiin ja tulehdusmarkkereihin selvittääksemme, johtuvatko alueellisen analgesian mahdolliset suojaavat vaikutukset muutoksista. näissä markkereissa vai eivätkö taustalla olevat mekanismit välity tämän stressisignalointireitin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät

Tähän pilottitutkimukseen otettaisiin mukaan 30 potilasta (ASA-status 1-2) ikäryhmässä 50-75 vuotta, joille tehdään elektiivinen radikaali retropubinen eturauhasen poisto. Syövän tarkka tyyppi, sen vaihe, leviämisaste proksimaalisiin tai kaukaisiin paikkoihin ja patologinen syövän tyyppi kirjataan. Potilaat, jotka käyttävät kroonista analgeettista lääkitystä, endokrinologisia ja immunologisia sairauksia, potilaat, joilla tiedetään olevan allergia LA:lle ja potilaat, joille epiduraalikatetrin asettaminen oli vasta-aiheista, suljettiin pois. Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen (ryhmä GE; n = 12), yleisanestesia yhdistettynä epiduraaliin anestesian aikana ja paikallispuudutus leikkauksen jälkeen (ryhmä GL; n = 12), Pelkästään yleisanestesia (Group GO; n = 10)

Anestesia ja kirurgia

Kaikki potilaat esilääkittäisiin midatsolaamiannoksella 0,1 mg/kg 15-30 min ennen suunniteltua leikkausta, mikä on rutiinia sairaalassamme. Parasetamolia annettiin 1 g suun kautta 6 tunnin välein alkaen ensimmäisestä annoksesta esilääkityksen aikaan. Suonensisäinen pääsy saavutettaisiin leikkausta edeltävälle pitoalueelle ja lisäanksiolyyttistä annettaisiin tarvittaessa suonensisäisesti.

Epiduraalitekniikka

Ryhmän GE potilailla 18 G:n epiduraalineula työnnetään Th10-12-välitilaan käyttämällä "roikkuvan pudotuksen" tai vastustuskyvyn häviämisen tekniikkaa potilaan ollessa istuma-asennossa pitoalueella. Epiduraalikatetri asetetaan ja sen jälkeen testataan subaraknoidaalisen tai intravaskulaarisen sijoituksen suhteen käyttämällä 3 ml 2 % adrenaliinia sisältävää mepivakaiinia, mikä on vakiokäytäntö sairaalassamme. Sen jälkeen ruiskutetaan 3–4 ml:n bolusannos 2 % mepivakaiinia ja adrenaliinia, ja kylmän tunteen menetys määritettiin 10 minuutin kuluttua. Jos saavutetaan sensorinen tukos Thoracic 8 -dermatomin ylemmälle tasolle ja L2:n minimitaso, potilaan katsotaan olevan valmis anestesian induktioon. Jos ei, lisäannos 2-3 ml mepivakaiinia 2 % adrenaliinin kanssa ruiskutetaan epiduraalisesti. Jos tällä ei saavuteta haluttua estoa, oletetaan, että katetri oli asetettu väärin, ja potilaalle tarjottiin mahdollisuus valita vielä yksi epiduraalikatetrin sijoitusyritys tai poissulkeminen tutkimuksesta.

Group GO:n potilaille ei aseteta epiduraalikatetria. Leikkaussaliin siirron ja rutiinivalvonnan jälkeen anestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on fentanyylia 2 mg/kg i.v. ja propofolia 1-2mg/kg, kunnes ripsien refleksi häviää. Henkitorven intubaatio suoritettaisiin lihasrelaksaation jälkeen rokuronimilla 0,5 mg/kg ja anestesian jälkeen 1-3 % sevofluraanilla ja 33 % happea ilmassa. Mekaanista ilmanvaihtoa käytettäisiin matalavirtausjärjestelmässä, jotta vuoroveden lopun CO2 pysyisi välillä 4,5–5,5 kPa. Kaikilla potilailla sevofluraanikonsentraatiota säädettäisiin riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi, mikä mitataan käyttämällä kuulon herätepotentiaalia (AEP) ja pidettäisiin välillä 15-25 (A-linja). Takykardiaa hoidettaisiin riittävästä anestesian syvyydestä huolimatta antamalla fentanyyliä ajoittain IV analgeettina tarvittaessa leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännetään käyttämällä glykopyrrolaattia (0,2 mg) ja neostigmiinia (2,5 mg). Radikaalinen retropubinen prostatektomia suoritettaisiin standardoidulla tavalla käyttämällä alavatsan keskiviivan viiltoa.

Leikkauksen jälkeinen hallinta

Ensimmäisen 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ryhmän GO potilaat saivat morfiinia 1-2 mg IV ajoittain kivunlievitykseen postinestesian hoitoyksikössä (PACU), jotta numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0 = ei kipua, 10) = pahin kuviteltavissa oleva kipu) on < 3. Ryhmän GE potilaille annettaisiin ropivakaiini-infuusio 0,2 % 5-10 ml/h epiduraalisesti. Kivun sattuessa morfiinia (1-2 mg) annettaisiin tarvittaessa suonensisäisesti molemmille ryhmille hyvän kivun lievittämiseksi ja NRS < 3.

Kaikkia potilaita tarkkailtiin PACU:ssa 4 tuntia ennen kuin heidät siirretään yleiselle urologiselle osastolle. Epiduraali-infuusio/PCA-pumppua jatketaan niin kauan kuin kivunlievitystä tarvitaan näillä tekniikoilla, mutta vähintään 48 tuntia. Myöhemmin kivunlievitystä saataisiin käyttämällä oraalisia kipulääkkeitä käyttämällä parasetamolin ja NSAID-lääkkeiden yhdistelmää.

Tallennus ja mittaukset

Leikkauksen aikana tarvittavien anestesia- ja kipulääkkeiden kokonaismäärä kirjataan. Anestesialääkkeen tarve määritettäisiin kahdella menetelmällä: sevofluraanin loppuvesipitoisuus mitataan 5 minuutin välein ja höyrystimen paino ennen kutakin anestesiaa ja sen jälkeen. Kaikissa mittauksissa ajan, jolloin anestesiakaasut sammutettiin, katsottiin olevan nolla (t = 0). Rutiininomaisten postoperatiivisten protokollien lisäksi kirjattiin seuraavat mittaukset:

Kivun intensiteetti: Viillon kohdalta "syvä" (viskeraalinen) kipu ja yskimisen aiheuttama kipu 1, 4, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla mitattiin käyttämällä NRS:ää.

Pelastuskipulääkkeen (morfiinin) kulutus: aikana 0-4 h, 4-24 h ja 24-48 h. Kipulääkkeiden lisäkulutus: Kivun lievittämiseksi annetut lisäkipulääkkeet kirjataan/päivä.

Sivuvaikutukset: Pahoinvointi ja/tai oksentelu (0-4 h, 4-24 h ja 24-48 h), kutina ja kaikki muut komplikaatiot kirjattiin.

Kirurgiset komplikaatiot: kirurginen viilto tarkastetaan päivittäin infektion varalta ja luokitellaan joko infektion puuttumiseksi (= 0), tulehdukseksi (= 1), lieväksi haavan irtoamiseksi tai epäiltyksi tulehdukseksi (= 2) tai mätämuodostukseksi. infektio (= 3). 48-72 tunnin kuluttua epiduraalikatetri poistettiin ja katetrin kärki lähetettiin bakteeriviljelyyn.

Verinäytteet:

Potilaan seerumin tai EDTA/hepariiniplasman sytokiinitasot arvioidaan Luminex-multipleksimäärityksellä (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a ja VEGF tutkimus- ja kehitysjärjestelmästä) ja PGE2-tasot mitataan Cayman Chemicals Companyn ELISA-sarjalla. Lisäksi systeemisen tulehdusvasteen markkereita, mukaan lukien CRP, valkosolujen määrä, differentiaaliluku ja verihiutaleiden kokonaismäärä, mitataan myös ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Natural Killer (NK) -solujen aktiivisuus veressä mitataan käyttämällä FANKIA-määritystä. Erilaistumismerkkien (CD) klusterit mitataan.

Stressivastetta mitataan seerumin kortisoli- ja prolaktiinitasoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-2
  • Radikaalinen retropubinen prostatektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiaattien krooninen käyttö
  • Vasta-aihe epiduraalikivulle
  • Allergia komponenttilääkkeille
  • Krooniset tulehdussairaudet
  • Steroidien käyttö perioperatiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA)
TEA:ta käytetään perioperatiiviseen kivunhallintaan, sillä sitä on käytetty sekä intra- että postoperatiivisesti 48 tuntiin saakka.
Intraoperatiivisesti: bupivakaiini 0,5 % adrenaliinilla Leikkauksen jälkeen: ropivakaiini 0,2 % + sufentaniili 1 ug
Muut nimet:
  • Bupivakaiini = Marcain
  • Ropivakaiini = Narop
  • Sufentaniili = Sufenta
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia (PCA)
PCA on kivunhallinnan standardi, ja sitä käytetään yleensä jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen kivun hallintaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Morfiini 1 mg/ml
Muut nimet:
  • Morfiini = morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen tappajasolujen toiminta
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
NK-solut ovat ensisijaisen tärkeitä kasvaimen kohdesolujen eliminoinnissa kasvaimen kehityksen varhaisessa vaiheessa kasvaimen metastaaseihin saakka. NK-solujen toiminnan heikkeneminen perioperatiivisen ajanjakson aikana liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin syöpäpotilailla. NK-solujen aktiivisuus mitataan käyttämällä erityistä FANKIA-nimistä määritystä
24 h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-2
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen. Trauman voimakkuus puolestaan ​​liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
24 h leikkauksen jälkeen
IL-6
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen. Trauman voimakkuus puolestaan ​​liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
24 h leikkauksen jälkeen
TNF alfa
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen. Trauman voimakkuus puolestaan ​​liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
24 h leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 0 h leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisoli on stressivasteen merkkiaine, joka on tärkeä tekijä immuunivasteessa
0 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Gupta, MD PhD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa