- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367418
Anestesiatekniikan vaikutukset immuuni- ja tulehdusjärjestelmiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (AIMS)
Epiduraalisen ja potilaskontrolloidun analgesian vertailu immunologisissa ja tulehdusjärjestelmissä radikaalin retropubisen eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Tähän pilottitutkimukseen otettaisiin mukaan 30 potilasta (ASA-status 1-2) ikäryhmässä 50-75 vuotta, joille tehdään elektiivinen radikaali retropubinen eturauhasen poisto. Syövän tarkka tyyppi, sen vaihe, leviämisaste proksimaalisiin tai kaukaisiin paikkoihin ja patologinen syövän tyyppi kirjataan. Potilaat, jotka käyttävät kroonista analgeettista lääkitystä, endokrinologisia ja immunologisia sairauksia, potilaat, joilla tiedetään olevan allergia LA:lle ja potilaat, joille epiduraalikatetrin asettaminen oli vasta-aiheista, suljettiin pois. Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen (ryhmä GE; n = 12), yleisanestesia yhdistettynä epiduraaliin anestesian aikana ja paikallispuudutus leikkauksen jälkeen (ryhmä GL; n = 12), Pelkästään yleisanestesia (Group GO; n = 10)
Anestesia ja kirurgia
Kaikki potilaat esilääkittäisiin midatsolaamiannoksella 0,1 mg/kg 15-30 min ennen suunniteltua leikkausta, mikä on rutiinia sairaalassamme. Parasetamolia annettiin 1 g suun kautta 6 tunnin välein alkaen ensimmäisestä annoksesta esilääkityksen aikaan. Suonensisäinen pääsy saavutettaisiin leikkausta edeltävälle pitoalueelle ja lisäanksiolyyttistä annettaisiin tarvittaessa suonensisäisesti.
Epiduraalitekniikka
Ryhmän GE potilailla 18 G:n epiduraalineula työnnetään Th10-12-välitilaan käyttämällä "roikkuvan pudotuksen" tai vastustuskyvyn häviämisen tekniikkaa potilaan ollessa istuma-asennossa pitoalueella. Epiduraalikatetri asetetaan ja sen jälkeen testataan subaraknoidaalisen tai intravaskulaarisen sijoituksen suhteen käyttämällä 3 ml 2 % adrenaliinia sisältävää mepivakaiinia, mikä on vakiokäytäntö sairaalassamme. Sen jälkeen ruiskutetaan 3–4 ml:n bolusannos 2 % mepivakaiinia ja adrenaliinia, ja kylmän tunteen menetys määritettiin 10 minuutin kuluttua. Jos saavutetaan sensorinen tukos Thoracic 8 -dermatomin ylemmälle tasolle ja L2:n minimitaso, potilaan katsotaan olevan valmis anestesian induktioon. Jos ei, lisäannos 2-3 ml mepivakaiinia 2 % adrenaliinin kanssa ruiskutetaan epiduraalisesti. Jos tällä ei saavuteta haluttua estoa, oletetaan, että katetri oli asetettu väärin, ja potilaalle tarjottiin mahdollisuus valita vielä yksi epiduraalikatetrin sijoitusyritys tai poissulkeminen tutkimuksesta.
Group GO:n potilaille ei aseteta epiduraalikatetria. Leikkaussaliin siirron ja rutiinivalvonnan jälkeen anestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on fentanyylia 2 mg/kg i.v. ja propofolia 1-2mg/kg, kunnes ripsien refleksi häviää. Henkitorven intubaatio suoritettaisiin lihasrelaksaation jälkeen rokuronimilla 0,5 mg/kg ja anestesian jälkeen 1-3 % sevofluraanilla ja 33 % happea ilmassa. Mekaanista ilmanvaihtoa käytettäisiin matalavirtausjärjestelmässä, jotta vuoroveden lopun CO2 pysyisi välillä 4,5–5,5 kPa. Kaikilla potilailla sevofluraanikonsentraatiota säädettäisiin riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi, mikä mitataan käyttämällä kuulon herätepotentiaalia (AEP) ja pidettäisiin välillä 15-25 (A-linja). Takykardiaa hoidettaisiin riittävästä anestesian syvyydestä huolimatta antamalla fentanyyliä ajoittain IV analgeettina tarvittaessa leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännetään käyttämällä glykopyrrolaattia (0,2 mg) ja neostigmiinia (2,5 mg). Radikaalinen retropubinen prostatektomia suoritettaisiin standardoidulla tavalla käyttämällä alavatsan keskiviivan viiltoa.
Leikkauksen jälkeinen hallinta
Ensimmäisen 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ryhmän GO potilaat saivat morfiinia 1-2 mg IV ajoittain kivunlievitykseen postinestesian hoitoyksikössä (PACU), jotta numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0 = ei kipua, 10) = pahin kuviteltavissa oleva kipu) on < 3. Ryhmän GE potilaille annettaisiin ropivakaiini-infuusio 0,2 % 5-10 ml/h epiduraalisesti. Kivun sattuessa morfiinia (1-2 mg) annettaisiin tarvittaessa suonensisäisesti molemmille ryhmille hyvän kivun lievittämiseksi ja NRS < 3.
Kaikkia potilaita tarkkailtiin PACU:ssa 4 tuntia ennen kuin heidät siirretään yleiselle urologiselle osastolle. Epiduraali-infuusio/PCA-pumppua jatketaan niin kauan kuin kivunlievitystä tarvitaan näillä tekniikoilla, mutta vähintään 48 tuntia. Myöhemmin kivunlievitystä saataisiin käyttämällä oraalisia kipulääkkeitä käyttämällä parasetamolin ja NSAID-lääkkeiden yhdistelmää.
Tallennus ja mittaukset
Leikkauksen aikana tarvittavien anestesia- ja kipulääkkeiden kokonaismäärä kirjataan. Anestesialääkkeen tarve määritettäisiin kahdella menetelmällä: sevofluraanin loppuvesipitoisuus mitataan 5 minuutin välein ja höyrystimen paino ennen kutakin anestesiaa ja sen jälkeen. Kaikissa mittauksissa ajan, jolloin anestesiakaasut sammutettiin, katsottiin olevan nolla (t = 0). Rutiininomaisten postoperatiivisten protokollien lisäksi kirjattiin seuraavat mittaukset:
Kivun intensiteetti: Viillon kohdalta "syvä" (viskeraalinen) kipu ja yskimisen aiheuttama kipu 1, 4, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla mitattiin käyttämällä NRS:ää.
Pelastuskipulääkkeen (morfiinin) kulutus: aikana 0-4 h, 4-24 h ja 24-48 h. Kipulääkkeiden lisäkulutus: Kivun lievittämiseksi annetut lisäkipulääkkeet kirjataan/päivä.
Sivuvaikutukset: Pahoinvointi ja/tai oksentelu (0-4 h, 4-24 h ja 24-48 h), kutina ja kaikki muut komplikaatiot kirjattiin.
Kirurgiset komplikaatiot: kirurginen viilto tarkastetaan päivittäin infektion varalta ja luokitellaan joko infektion puuttumiseksi (= 0), tulehdukseksi (= 1), lieväksi haavan irtoamiseksi tai epäiltyksi tulehdukseksi (= 2) tai mätämuodostukseksi. infektio (= 3). 48-72 tunnin kuluttua epiduraalikatetri poistettiin ja katetrin kärki lähetettiin bakteeriviljelyyn.
Verinäytteet:
Potilaan seerumin tai EDTA/hepariiniplasman sytokiinitasot arvioidaan Luminex-multipleksimäärityksellä (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a ja VEGF tutkimus- ja kehitysjärjestelmästä) ja PGE2-tasot mitataan Cayman Chemicals Companyn ELISA-sarjalla. Lisäksi systeemisen tulehdusvasteen markkereita, mukaan lukien CRP, valkosolujen määrä, differentiaaliluku ja verihiutaleiden kokonaismäärä, mitataan myös ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Natural Killer (NK) -solujen aktiivisuus veressä mitataan käyttämällä FANKIA-määritystä. Erilaistumismerkkien (CD) klusterit mitataan.
Stressivastetta mitataan seerumin kortisoli- ja prolaktiinitasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-2
- Radikaalinen retropubinen prostatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien krooninen käyttö
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Allergia komponenttilääkkeille
- Krooniset tulehdussairaudet
- Steroidien käyttö perioperatiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA)
TEA:ta käytetään perioperatiiviseen kivunhallintaan, sillä sitä on käytetty sekä intra- että postoperatiivisesti 48 tuntiin saakka.
|
Intraoperatiivisesti: bupivakaiini 0,5 % adrenaliinilla Leikkauksen jälkeen: ropivakaiini 0,2 % + sufentaniili 1 ug
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia (PCA)
PCA on kivunhallinnan standardi, ja sitä käytetään yleensä jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen kivun hallintaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Morfiini 1 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollinen tappajasolujen toiminta
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
NK-solut ovat ensisijaisen tärkeitä kasvaimen kohdesolujen eliminoinnissa kasvaimen kehityksen varhaisessa vaiheessa kasvaimen metastaaseihin saakka.
NK-solujen toiminnan heikkeneminen perioperatiivisen ajanjakson aikana liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin syöpäpotilailla.
NK-solujen aktiivisuus mitataan käyttämällä erityistä FANKIA-nimistä määritystä
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-2
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen.
Trauman voimakkuus puolestaan liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen.
Trauman voimakkuus puolestaan liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Interleusiinin vapautuminen on vastaus vammaan, ja verenkierrossa olevan interleusiinin määrä on suhteessa trauman asteeseen.
Trauman voimakkuus puolestaan liittyy stressivasteen asteeseen, jota epiduraalikipuvaikutus vähentää
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 0 h leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kortisoli on stressivasteen merkkiaine, joka on tärkeä tekijä immuunivasteessa
|
0 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Gupta, MD PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .