- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01367418
Az érzéstelenítési technika hatása az immunrendszerre és a gyulladásos rendszerekre radikális prosztatektómia után (AIMS)
Az epidurális és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás összehasonlítása az immunológiai és gyulladásos rendszerekben radikális retropubicus prosztatektómia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mód
Ebbe a kísérleti tanulmányba harminc, 50 és 75 év közötti korcsoportba tartozó, elektív radikális retropubikus prosztatektómián áteső beteget (ASA státusz 1-2) vonnak be. A rák pontos típusát, stádiumát, a proximális vagy távoli helyekre terjedésének mértékét és a rák kóros típusát rögzítik. Kizárásra kerültek a krónikus fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésben részesülő, endokrinológiai és immunológiai betegségekben szenvedők, ismerten LA-allergiában szenvedők, valamint azok, akiknél az epidurális katéter behelyezése ellenjavallt. A betegeket a következő három csoport valamelyikébe kell besorolni: általános érzéstelenítés epidurális érzéstelenítéssel kombinálva a műtét alatt és után (GE csoport; n = 12), általános érzéstelenítés kombinálva epidurális érzéstelenítéssel altatás alatt és helyi érzéstelenítés műtét után (GL csoport; n = 12), Csak általános érzéstelenítés (GO csoport; n = 10)
Anesztézia és sebészet
Minden beteget premedikálnának 0,1 mg/ttkg midazolámmal 15-30 perccel a tervezett műtét előtt, ami kórházunkban rutin. 6 óránként 1 g paracetamolt adtak szájon át, kezdve az első adaggal a premedikáció idején. Az intravénás hozzáférést a preoperatív tartási területen érik el, és szükség szerint további szorongásoldó szert adnak be intravénásan.
Epidurális technika
A GE csoportba tartozó betegeknél egy 18 G méretű epidurális tűt szúrnak be a Th10-12 inter-space-be a „lógás-ejtés” vagy az ellenállás elvesztése technikával, miközben a páciens ülő helyzetben van a tartási területen. Az epidurális katétert behelyeznék, és ezt követően 3 ml 2%-os adrenalintartalmú mepivakaint használva tesztelnék a subarachnoidális vagy intravaszkuláris elhelyezést, ami kórházunkban bevett gyakorlat. Ezt követően 3-4 ml 2%-os adrenalint tartalmazó mepivakaint kell beadni, és 10 perc elteltével megállapítják a hidegérzet elvesztését. Ha a Thoracic 8 dermatóma felső szintjéhez érzékszervi blokkolást és az L2 minimális alsó szintjét érik el, a pácienst késznek kell tekinteni az érzéstelenítés elindítására. Ha nem, további 2-3 ml 2%-os mepivakaint adrenalinnal kell beadni epidurálisan. Ha ezzel nem sikerül elérni a kívánt blokkot, akkor feltételezhető, hogy a katétert helytelenül helyezték be, és a páciens felajánlotta, hogy még egy kísérletet tesz az epidurális katéter behelyezésére, vagy kizárja a vizsgálatból.
A GO csoportba tartozó betegeknek nem kell epidurális katétert helyezniük. A műtőbe való áthelyezést és a rutin monitorozást követően minden 2 mg/ttkg i.v. fentanilt kapó betegnél érzéstelenítést indítanak el. és propofol 1-2mg/kg a szempilla reflex elvesztéséig. A légcső intubációját 0,5 mg/kg rokuroniummal végzett izomlazítás és 1-3% szevofluránnal és 33% levegőben lévő oxigénnel végzett érzéstelenítés után végezzük. Alacsony átfolyású rendszerben gépi szellőztetést alkalmaznának annak érdekében, hogy az árapály végi CO2 4,5-5,5 kPa között maradjon. Valamennyi betegnél a szevoflurán koncentrációját a megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartása érdekében módosítani kell, amit a hallási kiváltott potenciálok (AEP) segítségével mérnének, és 15-25 között tartanának (A-vonal). A tachycardiát a megfelelő érzéstelenítési mélység ellenére úgy kezelik, hogy a műtét során szükség esetén fájdalomcsillapítóként időszakosan intravénás fentanilt adnak be. A műtét végén az izomrelaxációt megfordítják glikopirrolát (0,2 mg) és neosztigmin (2,5 mg) alkalmazásával. A radikális retropubikus prosztatektómiát szabványos módon, alsó hasi középvonali bemetszéssel végeznék.
Posztoperatív kezelés
A műtét utáni első 4 órában a GO csoportba tartozó betegek időszakosan 1-2 mg IV morfint kaptak fájdalomcsillapítás céljából az anesztézia utáni osztályon (PACU) annak érdekében, hogy a numerikus értékelési skála (NRS) (0 = nincs fájdalom, 10) = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) < 3. A GE csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnának 5-10 ml/h epidurálisan. Fájdalom esetén morfiumot (1-2 mg) intravénásan kell beadni mindkét csoportnak a jó fájdalomcsillapítás és az NRS < 3 érdekében.
Minden beteget 4 órán keresztül megfigyeltek a PACU-ban, mielőtt áthelyeznék az általános urológiai osztályra. Az epidurális infúzió/PCA pumpa addig folytatódik, amíg fájdalomcsillapításra van szükség ezen technikák alkalmazásával, de legalább 48 óráig. Ezt követően a fájdalomcsillapítást orális fájdalomcsillapítókkal érik el, paracetamol és NSAID-szerek kombinációjával.
Felvétel és mérések
A műtét során szükséges érzéstelenítő és fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes mennyiségét rögzítik. Az érzéstelenítő gyógyszerszükségletet két módszerrel határoznák meg: a sevoflurán légzési végkoncentrációját 5 percenként rögzítik, és a párologtató tömegét minden érzéstelenítés előtt és után. Minden mérésnél az érzéstelenítő gázok kikapcsolásának időpontját tekintettük nulla időpontnak (t = 0). A rutin posztoperatív protokollokon kívül a következő méréseket rögzítettük:
Fájdalom intenzitása: A bemetszés helyén a „mély” (zsigeri) fájdalmat és a köhögéskor jelentkező fájdalmat 1, 4, 12, 24 és 48 órában mértük az NRS segítségével.
Mentő fájdalomcsillapító (morfium) fogyasztás: 0-4 óra, 4-24 óra és 24-48 óra között. Kiegészítő fájdalomcsillapító fogyasztás: A fájdalom csillapítására beadott további fájdalomcsillapítókat naponta rögzítik.
Mellékhatások: Hányinger és/vagy hányás (0-4 óra, 4-24 óra és 24-48 óra), viszketés és minden egyéb szövődmény.
Sebészeti szövődmények: a műtéti bemetszést naponta ellenőrizni kell a fertőzés bizonyítéka szempontjából, és besorolták: vagy nincs fertőzésre utaló jel (= 0), gyulladásra utaló jel (= 1), enyhe sebkihúzódás vagy fertőzés gyanúja (= 2) vagy gennyképződés határozottan. fertőzés (= 3). 48-72 óra elteltével az epidurális katétert eltávolítják, és a katéter hegyét baktériumtenyésztésre küldik.
Vérvétel:
A páciens szérumának vagy EDTA/heparin plazmájának citokinszintjét Luminex multiplex vizsgálattal (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, Az IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a TNF-a és a VEGF a K+F rendszerből) és a PGE2 szintjét a Cayman Chemicals Company ELISA készletével mérik. Ezenkívül a szisztémás gyulladásos válasz markereit, beleértve a CRP-t, a fehérvérsejtszámot, a differenciálszámot és a teljes vérlemezkeszámot, szintén mérik a műtét előtt és után.
A természetes gyilkos (NK) sejtek aktivitását a vérben a FANKIA teszt segítségével mérjük. A differenciálódási (CD) markerek klasztereit mérjük.
A stresszreakciót a szérum kortizol és prolaktin szintjével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 85
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1-2
- Radikális retropubikus prosztatektómia
Kizárási kritériumok:
- Az opiátok krónikus használata
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- Allergia az összetevő gyógyszerekre
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Szteroidok perioperatív alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA)
A TEA-t perioperatív fájdalomcsillapításra használják, mind intra-, mind posztoperatívan, legfeljebb 48 óráig.
|
Intraoperatívan: Bupivacaine 0,5% adrenalinnal Műtét után: Ropivacaine 0,2% + szufentanil 1 ug
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
A PCA a fájdalomcsillapítás standardja, és általában a műtét utáni 48 óráig használják radikális prosztatektómia utáni fájdalomcsillapításra.
|
Morfin 1 mg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Természetes gyilkos sejtek aktivitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az NK-sejtek elsődleges fontosságúak a daganatos célsejtek eliminációjában a tumorfejlődés korai szakaszában, egészen a tumormetasztázisig.
Az NK-sejt-funkció csökkenése a perioperatív időszakban a rákos betegek halálozási kockázatának növekedésével jár.
Az NK-sejtek aktivitását egy speciális, FANKIA nevű vizsgálattal mérjük
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-2
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az interleucin felszabadulása a sérülésre adott válasz, és a keringésben lévő interleucin mennyisége a trauma mértékétől függ.
A trauma intenzitása viszont összefügg a stresszválasz mértékével, amelyet az epidurális fájdalomcsillapítás csökkent.
|
24 órával a műtét után
|
IL-6
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az interleucin felszabadulása a sérülésre adott válasz, és a keringésben lévő interleucin mennyisége a trauma mértékétől függ.
A trauma intenzitása viszont összefügg a stresszválasz mértékével, amelyet az epidurális fájdalomcsillapítás csökkent.
|
24 órával a műtét után
|
TNF alfa
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az interleucin felszabadulása a sérülésre adott válasz, és a keringésben lévő interleucin mennyisége a trauma mértékétől függ.
A trauma intenzitása viszont összefügg a stresszválasz mértékével, amelyet az epidurális fájdalomcsillapítás csökkent.
|
24 órával a műtét után
|
Szérum kortizol
Időkeret: 0 órával a műtét után
|
A szérum kortizol a stresszválasz markere, amely fontos tényező az immunválaszban
|
0 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Gupta, MD PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Ropivakain
- Morfin
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok