麻醉技术对根治性前列腺切除术后免疫和炎症系统的影响 (AIMS)
根治性耻骨后前列腺切除术后硬膜外镇痛和患者自控镇痛对免疫系统和炎症系统的影响比较
研究概览
详细说明
方法
年龄在 50 - 75 岁之间的 30 名患者(ASA 状态 1-2)接受择期根治性耻骨后前列腺切除术,将纳入该初步研究。 将记录癌症的确切类型、其分期、扩散至近端或远端部位的程度以及癌症的病理类型。 长期服用镇痛药物、内分泌和免疫疾病的患者、已知对 LA 过敏的患者以及硬膜外导管放置禁忌的患者将被排除在外。 患者将被分配到三组之一:术中和术后全身麻醉联合硬膜外麻醉(GE 组;n = 12),麻醉期间全身麻醉联合硬膜外麻醉和术后局部麻醉(GL 组;n = 12),单独全身麻醉(GO 组;n = 10)
麻醉和手术
所有患者将在计划手术前 15-30 分钟预先服用咪达唑仑 0.1 mg/kg,这是我们医院的常规。 从术前给药的第一剂开始,每 6 小时口服扑热息痛 1 g。 将在术前等候区建立静脉通路,必要时将进一步静脉内给予抗焦虑药。
硬膜外技术
在 GE 组的患者中,将使用“悬滴”或阻力损失技术将 18 G 硬膜外针插入 Th10-12 间隙,患者在保持区域处于坐姿。 硬膜外导管将被插入,随后使用 3 ml 甲哌卡因 2% 和肾上腺素测试蛛网膜下腔或血管内放置,这是我们医院的标准做法。 随后将注射3-4ml甲哌卡因2%和肾上腺素的推注剂量,并在10分钟后确定对冷感的丧失。 如果达到 Thoracic 8 皮节上部的感觉阻滞和 L2 的最低下部水平,则认为患者已准备好进行麻醉诱导。 如果不是,将再经硬膜外注射 2-3 ml 甲哌卡因 2% 和肾上腺素。 如果这未能达到所需的阻滞,则假定导管放置不正确,患者可以选择再尝试一次硬膜外导管放置,或者排除在研究之外。
GO 组的患者不会放置硬膜外导管。 在转移到手术室并进行常规监测后,将对所有患者静脉注射 2 mg/kg 芬太尼进行麻醉。异丙酚1-2mg/kg直至睫毛反射消失。 在用罗库溴铵0.5mg/kg肌肉松弛并用1-3%七氟烷和33%空气中的氧气维持麻醉后进行气管插管。 机械通气将用于低流量系统,以将呼气末 CO2 维持在 4.5-5.5 kPa 之间。 在所有患者中,将调整七氟醚浓度以保持足够的麻醉深度,这将使用听觉诱发电位 (AEP) 测量并保持在 15-25(A 线)之间。 心动过速,尽管有足够的麻醉深度,但在手术过程中需要时,可以通过间歇性静脉注射芬太尼作为镇痛剂来治疗。 在手术结束时,将使用格隆溴铵(0.2 毫克)和新斯的明(2.5 毫克)来逆转肌肉松弛。 根治性耻骨后前列腺切除术将使用下腹部中线切口以标准化方式进行。
术后管理
在术后的前 4 小时内,GO 组患者将在麻醉后监护病房 (PACU) 间歇性静脉注射吗啡 1-2 mg 以缓解疼痛,以便数字评定量表 (NRS)(0 = 无痛,10 = 可想象到的最严重疼痛)< 3。GE 组患者将接受硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 5-10 毫升/小时。 在疼痛的情况下,吗啡(1-2 mg)将根据需要在两组中静脉内给药,以提供良好的疼痛缓解和 NRS < 3。
所有患者将在 PACU 观察 4 小时,然后转移到普通泌尿科病房。 只要使用这些技术需要缓解疼痛,就会继续硬膜外输注/PCA 泵,但至少持续 48 小时。 随后,使用扑热息痛和非甾体抗炎药的组合口服镇痛药可缓解疼痛。
记录和测量
记录手术过程中所需麻醉镇痛药物的总量。 麻醉药物需求量将通过两种方法确定:每 5 分钟记录一次七氟烷的潮气末浓度,以及每次麻醉前后蒸发器的重量。 对于所有测量,麻醉气体关闭的时间被认为是时间零 (t = 0)。 除了常规的术后方案外,还记录了以下测量值:
疼痛强度:在切口部位,使用 NRS 测量 1、4、12、24 和 48 小时的“深度”(内脏)疼痛和咳嗽时的疼痛。
抢救镇痛药(吗啡)用量:0-4小时、4-24小时和24-48小时期间。 补充镇痛剂消耗:记录/天施用的额外镇痛剂以减轻疼痛。
副作用:记录了恶心和/或呕吐(0-4 小时、4-24 小时和 24-48 小时)、瘙痒和所有其他并发症。
手术并发症:每天检查手术切口是否有感染证据,并分级为无感染证据(= 0)、有炎症证据(= 1)、轻度伤口裂开或疑似感染(= 2)或有明显感染的脓液形成感染(= 3)。 48-72小时后,取出硬膜外导管并将导管尖端送去进行细菌培养。
采血:
将通过 Luminex 多重测定法(人类炎症 12-Plex 试剂盒;GM.CSF、IFN-g、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、来自 R&D 系统的 IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-a 和 VEGF)和 PGE2 水平将通过来自 Cayman Chemicals Company 的 ELISA 试剂盒测量。 此外,还将在手术前后测量全身炎症反应的标志物,包括 CRP、白细胞计数、分类计数和总血小板计数。
血液中的自然杀伤 (NK) 细胞活性将使用 FANKIA 测定法进行测量。 将测量分化簇 (CD) 标记。
应激反应将使用血清皮质醇和催乳素水平来测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Örebro、瑞典、701 85
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA身体状况1-2
- 根治性耻骨后前列腺切除术
排除标准:
- 长期使用阿片类药物
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 对成分药物过敏
- 慢性炎症性疾病
- 围手术期类固醇的使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胸段硬膜外镇痛 (TEA)
TEA 用于围手术期疼痛管理,已在术中和术后使用长达 48 小时。
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术中:布比卡因 0.5% 与肾上腺素 术后:罗哌卡因 0.2% + 舒芬太尼 1 ug
其他名称:
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有源比较器:病人自控镇痛(PCA)
PCA 是疼痛管理的标准,通常用于根治性前列腺切除术后长达 48 小时的疼痛管理。
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吗啡 1 毫克/毫升
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤细胞活性
大体时间:术后24小时
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NK 细胞在肿瘤发展的早期阶段,直至并包括肿瘤转移阶段,在消除肿瘤靶细胞方面起着至关重要的作用。
围手术期 NK 细胞功能下降与癌症患者死亡风险增加有关。
NK 细胞活性将使用称为 FANKIA 的特殊测定法进行测量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-2
大体时间:术后24小时
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白细胞介素释放是对损伤的反应,循环中白细胞介素的量与创伤程度有关。
创伤的强度又与应激反应的程度有关,硬膜外镇痛可减轻应激反应的程度
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术后24小时
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白细胞介素6
大体时间:术后24小时
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白细胞介素释放是对损伤的反应,循环中白细胞介素的量与创伤程度有关。
创伤的强度又与应激反应的程度有关,硬膜外镇痛可减轻应激反应的程度
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术后24小时
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肿瘤坏死因子α
大体时间:术后24小时
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白细胞介素释放是对损伤的反应,循环中白细胞介素的量与创伤程度有关。
创伤的强度又与应激反应的程度有关,硬膜外镇痛可减轻应激反应的程度
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术后24小时
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血清皮质醇
大体时间:术后0 h
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血清皮质醇是应激反应的标志物,是免疫反应的重要因素
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术后0 h
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anil Gupta, MD PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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