상처 드레싱에 대한 인간 반복적 모욕 패치 테스트
2025년 2월 10일 업데이트: Covalon Technologies Inc.
이 연구의 목적은 IV Clear™, Tegaderm CHG™ 및 Silicone Vehicle Control 드레싱을 반복 적용하여 정상적인 건강한 사람의 피부에 접촉 감작이 발생하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 건강한 성인 대상자 내 대상자 내 무작위 연구 설계. 자격을 갖춘 피험자는 연구의 3단계(유도, 휴식 및 도전)를 완료합니다.
제거 시 자극, 부착 및 통증에 대한 데이터는 개별 패치 부위에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hill Top Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 병력 및 병용 약물에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호한 경우
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 아이를 낳을 수 없거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
- 연구 지시를 따르고, 연구에 참여하고, 모든 특정 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 수유중인 피험자
- 당뇨병(모든 유형)
- 림프절 제거를 포함하는 유방절제술
- 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 활동성 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 피부 질환
- 약물 치료가 필요한 천식 또는 기타 중증 호흡기 질환
- HIV 양성, AIDS, 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고 면역 장애
- 지난 2년 이내의 모든 유형의 암 치료 또는 테스트 영역의 피부암 병력
- 다음 중 하나의 사용: 국소 적용 제품(예: 의약품, 로션, 크림 등) 시험물질 최초 적용 3일 이내 적용 부위, 면역억제제 최초 적용 30일 이내 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 시험물질 최초 적용 30일 이내 테스트 항목의 최초 적용 후 3일 이내에 전신 또는 국소 적용 항염증제 및 항히스타민제
- 지난 4주 이내에 자극 또는 과민성에 대한 패치 테스트 참여
- 지난 4주 이내에 조사 약물 연구에 참여
- 다음을 포함하는 테스트 부위 내 또는 주변의 손상된 피부: 일광화상, 심하게 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 변형
- 접착제, 붕대 또는 테스트 항목에 사용되는 재료에 대한 알려진 민감성
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 클리어™
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클로르헥시딘 및 은을 함유하는 실리콘 접착 드레싱이 있는 폴리우레탄 필름
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활성 비교기: 테가덤 CHG™
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폴리아크릴레이트 접착제 및 2% w/w 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유하는 폴리올 하이드로겔을 갖는 폴리우레탄 필름
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위약 비교기: 제어 차량 드레싱
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항균제가 없는 실리콘 접착 드레싱이 있는 폴리우레탄 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짜증나게 하는 것
기간: 유도 단계(재적용 전 평가됨, 3주 동안 9번 적용, 48시간 또는 72시간마다 재적용됨) 및 도전 단계(순진한 부위에 시험 물품을 48시간 단일 적용 및 제거 후 30분, 24 및 48시간 평가)에서 평가됨
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유도 단계에서 평가된 자극은 Berger 및 Bowman Scale로 점수가 매겨집니다.
챌린지 단계에서 평가된 자극은 무반응에서 강한 홍반에 이르기까지 홍반 반응을 측정하는 정의된 척도로 점수를 매깁니다.
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유도 단계(재적용 전 평가됨, 3주 동안 9번 적용, 48시간 또는 72시간마다 재적용됨) 및 도전 단계(순진한 부위에 시험 물품을 48시간 단일 적용 및 제거 후 30분, 24 및 48시간 평가)에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 3주 동안 각 72시간 평가 및 단일 48시간 챌린지 신청에 대해 1회 평가
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접착력은 다음과 같이 평가되었습니다. 0 = 피부로부터 들뜸 없음(≥90% 부착)
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3주 동안 각 72시간 평가 및 단일 48시간 챌린지 신청에 대해 1회 평가
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제거시 통증
기간: 3주 동안 72시간 평가 및 단일 48시간 챌린지 애플리케이션에서 피험자가 평가
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제거하는 동안 경험한 모든 통증은 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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3주 동안 72시간 평가 및 단일 48시간 챌린지 애플리케이션에서 피험자가 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-015
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