Test opatrunków na rany z powtarzającą się zniewagą człowieka
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Covalon Technologies Inc.
Celem tego badania jest określenie, czy uczulenie kontaktowe występuje na skórze normalnych, zdrowych ludzi, poprzez powtarzane stosowanie opatrunków IV Clear™, Tegaderm CHG™ i Silicone Vehicle Control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, randomizowany projekt badania w obrębie jednego podmiotu u zdrowych osób dorosłych. Zakwalifikowani uczestnicy przejdą trzy fazy badania (wprowadzenie, odpoczynek i wyzwanie).
Dane dotyczące podrażnienia, zrostu i bólu po usunięciu zostaną zebrane z poszczególnych miejsc plastra.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i jednocześnie przyjmowanych leków
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Niezdolne do urodzenia dzieci lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Chęć i możliwość podążania za wskazówkami dotyczącymi nauki, uczestniczenia w badaniu i powrotu na wszystkie określone wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Cukrzyca (dowolny typ)
- Mastektomia polegająca na usunięciu węzłów chłonnych
- Klinicznie istotna choroba skóry, w tym między innymi łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak
- Astma lub inna ciężka choroba układu oddechowego wymagająca leczenia
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia immunologiczne, w tym (między innymi) zakażenie wirusem HIV, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy
- Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia raka skóry na badanym obszarze
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych: produktów stosowanych miejscowo (np. leki, balsamy, kremy itp.) w miejscu aplikacji w ciągu 3 dni od pierwszego zastosowania artykułów testowych, leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania artykułów testowych, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania artykułów testowych oraz ogólnoustrojowe lub stosowane miejscowo leki przeciwzapalne i przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni od pierwszego zastosowania wyrobów testowych
- Udział w jakimkolwiek teście płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich, w tym: oparzenia słoneczne, bardzo głęboka opalenizna, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia
- Znane uczulenie na kleje, bandaże lub materiały użyte w artykułach testowych
- Stan zdrowia, który w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Clear™
|
Folia poliuretanowa z silikonowym opatrunkiem przylepnym zawierającym chlorheksydynę i srebro
|
|
Aktywny komparator: Tegaderm CHG™
|
Folia poliuretanowa z klejem poliakrylanowym i hydrożelem poliolowym zawierającym 2% w/w glukonianu chlorheksydyny
|
|
Komparator placebo: Kontrola opatrunku pojazdu
|
Folia poliuretanowa z silikonowym opatrunkiem samoprzylepnym, bez środków przeciwdrobnoustrojowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie
Ramy czasowe: Oceniono w fazie indukcji (ocena przed ponownym nałożeniem; 9 aplikacji w ciągu 3 tygodni, ponowne nałożenie po każdych 48 lub 72 godzinach) i fazie prowokacji (pojedyncze 48-godzinne zastosowanie produktu testowego na miejsca nieleczone i ocena 30 minut, 24 i 48 godzin po usunięciu
|
Podrażnienie oceniane w fazie indukcji zostanie ocenione w skali Bergera i Bowmana.
Podrażnienie oceniane w fazie prowokacji zostanie ocenione na określonej skali mierzącej reakcje rumienia, od braku reakcji do silnego rumienia.
|
Oceniono w fazie indukcji (ocena przed ponownym nałożeniem; 9 aplikacji w ciągu 3 tygodni, ponowne nałożenie po każdych 48 lub 72 godzinach) i fazie prowokacji (pojedyncze 48-godzinne zastosowanie produktu testowego na miejsca nieleczone i ocena 30 minut, 24 i 48 godzin po usunięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej 72-godzinnej oceny w ciągu trzech tygodni i raz w przypadku pojedynczej 48-godzinnej aplikacji prowokacyjnej
|
Przyczepność oceniano w następujący sposób: 0 = brak uniesienia skóry (przyczepność ≥90%)
|
Oceniane podczas każdej 72-godzinnej oceny w ciągu trzech tygodni i raz w przypadku pojedynczej 48-godzinnej aplikacji prowokacyjnej
|
|
Ból po usunięciu
Ramy czasowe: Oceniane przez uczestników podczas 72-godzinnych ocen w ciągu trzech tygodni i pojedynczej 48-godzinnej aplikacji prowokacyjnej
|
Każdy ból odczuwany podczas usuwania zostanie oceniony w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Oceniane przez uczestników podczas 72-godzinnych ocen w ciągu trzech tygodni i pojedynczej 48-godzinnej aplikacji prowokacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .