Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Repeat Insult Patch Test af sårforbindinger

10. februar 2025 opdateret af: Covalon Technologies Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår kontaktsensibilisering af huden på normale raske mennesker ved gentagen påføring af IV Clear™, Tegaderm CHG™ og Silicone Vehicle Control-forbindinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, inden for emnet randomiseret undersøgelsesdesign i raske voksne forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre tre faser af studiet (induktion, hvile og udfordring).

Data for irritation, adhæsion og smerte ved fjernelse vil blive indsamlet fra de enkelte plastersteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og samtidig medicinering
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke
  • Ude af stand til at føde børn eller villig til at bruge passende prævention
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specifikke besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Emne gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Diabetes (enhver type)
  • Mastektomi involverer fjernelse af lymfeknuder
  • Klinisk signifikant hudsygdom, herunder men ikke begrænset til psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer
  • Astma eller anden alvorlig luftvejssygdom, der kræver medicin
  • Selvrapporterede immunologiske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) HIV-positiv, AIDS, leddegigt og systematisk lupus erythematosus
  • Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste to år eller historie med hudkræft i testområdet
  • Brug af et af følgende: topisk påførte produkter (f.eks. lægemidler, lotioner, cremer osv.) på påføringsstedet inden for 3 dage efter første påføring af testartikler, immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter første påføring af testartikler, systemiske eller topiske kortikosteroider inden for 30 dage efter første påføring af testartikler, og systemisk eller topisk påført antiinflammatorisk og antihistamin medicin inden for 3 dage efter første påføring af testartikler
  • Deltagelse i enhver plastertest for irritation eller sensibilisering inden for de sidste fire uger
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de sidste fire uger
  • Beskadiget hud på eller omkring teststederne, som omfatter: solskoldning, ekstremt dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller anden skævhed
  • Kendt sensibilisering over for klæbemidler, bandager eller materialer, der anvendes i testartikler
  • Medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller bringer forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Clear™
Enhed: IV Clear™
Polyurethanfilm med en klæbende silikoneforbinding indeholdende klorhexidin og sølv
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
Enhed: Tegaderm CHG™
Polyurethanfilm med et polyacrylatklæbemiddel og en polyolhydrogel indeholdende 2% w/w klorhexidingluconat
Placebo komparator: Kontrol af påklædning af køretøjer
Enhed: Silikone Vehicle Control Dressing
Polyurethanfilm med klæbende silikoneforbinding, uden antimikrobielle stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritation
Tidsramme: Vurderet i induktionsfasen (evalueret før genpåføring; 9 påføringer over 3 uger, påført igen efter hver 48. eller 72. time) og udfordringsfase (enkelt 48-timers påføring af testartikel på naive steder og evaluering 30 minutter, 24 og 48 timer efter fjernelse
Irritation vurderet i induktionsfasen vil blive bedømt på en Berger og Bowman skala. Irritation vurderet i udfordringsfasen vil blive bedømt på en defineret skala, der måler erytemreaktioner, der spænder fra ingen reaktion til kraftig erytem.
Vurderet i induktionsfasen (evalueret før genpåføring; 9 påføringer over 3 uger, påført igen efter hver 48. eller 72. time) og udfordringsfase (enkelt 48-timers påføring af testartikel på naive steder og evaluering 30 minutter, 24 og 48 timer efter fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftning
Tidsramme: Vurderet ved hver 72 timers evaluering over tre uger og én gang for en enkelt 48-timers udfordringsansøgning

Adhæsion blev bedømt som følger:

0 = ingen løft fra huden (≥90% vedhæftning)

  1. = nogle kanter løfter sig kun fra huden (≥75 % til ˂90 % vedhæftning)
  2. = mindre end halvdelen af ​​testartiklens levetid (≥50 % til ˂75 % vedhæftning)
  3. = mere end halvdelen af ​​testartiklen lever, men ikke løsnet (≥25 % til ˂50 % vedhæftning)
  4. = testartikel løsrevet (0 % overholdelse)
Vurderet ved hver 72 timers evaluering over tre uger og én gang for en enkelt 48-timers udfordringsansøgning
Smerter ved fjernelse
Tidsramme: Vurderet af forsøgspersoner ved 72 timers evalueringer over tre uger og en enkelt 48-timers udfordringsansøgning
Enhver smerte oplevet under fjernelse vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Vurderet af forsøgspersoner ved 72 timers evalueringer over tre uger og en enkelt 48-timers udfordringsansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Anslået)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Kliniske forsøg med Silikone Vehicle Control Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner