Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människans upprepade förolämpningstest av sårförband

15 april 2015 uppdaterad av: Covalon Technologies Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa om kontaktsensibilisering uppstår på huden hos normala friska människor, genom upprepad applicering av IV Clear™, Tegaderm CHG™ och Silicone Vehicle Control-förband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda centrum, inom ämnesområdet randomiserad studiedesign i friska vuxna försökspersoner. Kvalificerade ämnen kommer att slutföra tre faser av studien (induktion, vila och utmaning).

Data för irritation, vidhäftning och smärta vid avlägsnande kommer att samlas in från de enskilda plåstrets platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Hill Top Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Vid god hälsa, enligt medicinsk historia och samtidig medicinering
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Kan inte föda barn eller är villig att använda adekvat preventivmedel
  • Vill och kan följa studieanvisningar, delta i studien och återvända för alla specifika besök

Exklusions kriterier:

  • Ämne gravid, planerar en graviditet eller ammar
  • Diabetes (alla typer)
  • Mastektomi som involverar borttagning av lymfkörtlar
  • Kliniskt signifikant hudsjukdom, inklusive men inte begränsat till psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer
  • Astma eller annan allvarlig andningssjukdom som kräver medicinering
  • Självrapporterade immunologiska störningar inklusive (men inte begränsat till) HIV-positiva, AIDS, reumatoid artrit och systematisk lupus erythematosus
  • Behandling av alla typer av cancer under de senaste två åren eller historia av hudcancer i testområdet
  • Användning av något av följande: topiskt applicerade produkter (t.ex. mediciner, lotioner, krämer etc.) på appliceringsstället inom 3 dagar efter första applicering av testartiklar, immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter första applicering av testartiklar, systemiska eller topikala kortikosteroider inom 30 dagar efter första applicering av testartiklar, och systemiska eller topiskt applicerade antiinflammatoriska och antihistaminläkemedel inom 3 dagar efter första appliceringen av testartiklar
  • Deltagande i något lapptest för irritation eller sensibilisering under de senaste fyra veckorna
  • Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie under de senaste fyra veckorna
  • Skadad hud på eller runt testplatserna som inkluderar: solbränna, extremt djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller annan vanställning
  • Känd sensibilisering mot lim, bandage eller material som används i testartiklar
  • Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Clear™
Enhet: IV Clear™
Polyuretanfilm med en självhäftande silikonförband innehållande klorhexidin och silver
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
Enhet: Tegaderm CHG™
Polyuretanfilm med ett polyakrylatlim och en polyolhydrogel innehållande 2 viktprocent klorhexidinglukonat
Placebo-jämförare: Kontrollera fordonsförband
Enhet: Silikonförband för fordonskontroll
Polyuretanfilm med självhäftande silikonförband, utan antimikrobiella medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritation
Tidsram: Bedöms vid induktionsfas (utvärderad före återapplicering; 9 appliceringar under 3 veckor, applicerade igen efter var 48:e eller 72:e timme) och utmaningsfas (enkla 48 timmars applicering av testartikeln på naiva platser och utvärdering 30 minuter, 24 och 48 timmar efter borttagning
Irritation som bedöms i induktionsfasen kommer att bedömas på en Berger och Bowman skala. Irritation som bedöms vid utmaningsfasen kommer att bedömas på en definierad skala som mäter erytemreaktioner, från ingen reaktion till starkt erytem.
Bedöms vid induktionsfas (utvärderad före återapplicering; 9 appliceringar under 3 veckor, applicerade igen efter var 48:e eller 72:e timme) och utmaningsfas (enkla 48 timmars applicering av testartikeln på naiva platser och utvärdering 30 minuter, 24 och 48 timmar efter borttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adhesion
Tidsram: Bedöms vid varje 72 timmars utvärdering under tre veckor, och en gång för en enda 48-timmars utmaningsansökan

Vidhäftning poängsattes enligt följande:

0 = inget lyft från huden (≥90 % vidhäftning)

  1. = vissa kanter lyfts endast från huden (≥75 % till ˂90 % vidhäftning)
  2. = mindre än hälften av testartikelns livslängd (≥50 % till ˂75 % vidhäftning)
  3. = mer än hälften av testartikeln håller i sig men inte lossnar (≥25 % till ˂50 % vidhäftning)
  4. = testartikel lös (0 % vidhäftning)
Bedöms vid varje 72 timmars utvärdering under tre veckor, och en gång för en enda 48-timmars utmaningsansökan
Smärta vid borttagning
Tidsram: Bedöms av försökspersoner vid 72 timmars utvärderingar under tre veckor och en enda 48-timmars utmaningsansökan
All smärta som upplevs under borttagning kommer att bedömas på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Bedöms av försökspersoner vid 72 timmars utvärderingar under tre veckor och en enda 48-timmars utmaningsansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsensibilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera