Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisten toistuvan loukkauksen laastarin testi haavasidoksille

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Covalon Technologies Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, esiintyykö normaalien terveiden ihmisten ihoa kosketusherkistymistä käyttämällä toistuvasti IV Clear™-, Tegaderm CHG™- ja ​​Silicone Vehicle Control -sidoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, subjektin sisällä satunnaistettu tutkimussuunnitelma terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Pätevät koehenkilöt suorittavat tutkimuksen kolme vaihetta (induktio, lepo ja haaste).

Yksittäisistä laastareista kerätään tiedot irrotuksen aiheuttamasta ärsytyksestä, tarttumisesta ja kivusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Hill Top Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Terve, sairaushistorian ja samanaikaisten lääkitysten perusteella
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei pysty synnyttämään lapsia tai on valmis käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan opinto-ohjeita, osallistumaan tutkimukseen ja palaamaan kaikille erityisvierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Diabetes (kaiken tyyppinen)
  • Mastektomia, johon kuuluu imusolmukkeiden poistaminen
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen syöpä
  • Astma tai muu vakava hengityselinsairaus, joka vaatii lääkitystä
  • Itseilmoitetut immunologiset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV-positiivinen, AIDS, nivelreuma ja systemaattinen lupus erythematosus
  • Minkä tahansa syövän hoito viimeisen kahden vuoden aikana tai ihosyövän hoito testialueella
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö: paikallisesti levitettävät tuotteet (esim. lääkkeet, emulsiot, voiteet jne.) levityskohdassa 3 päivän kuluessa testituotteiden ensimmäisestä levityksestä, immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän kuluessa testituotteiden ensimmäisestä levityksestä, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit 30 päivän kuluessa testituotteiden ensimmäisestä levityksestä, ja systeemiset tai paikallisesti käytettävät anti-inflammatoriset ja antihistamiinilääkkeet 3 päivän kuluessa testituotteiden ensimmäisestä levityksestä
  • Osallistuminen mihin tahansa laastaritestiin ärsytyksen tai herkistymisen varalta viimeisen neljän viikon aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana
  • Vaurioitunut iho testikohdilla tai niiden ympärillä, mukaan lukien: auringonpolttama, erittäin syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut epämuodostumat
  • Tunnettu herkistyminen liimoille, siteille tai testituotteissa käytetyille materiaaleille
  • Lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Clear™
Laite: IV Clear™
Polyuretaanikalvo silikonisidoksella, joka sisältää klooriheksidiiniä ja hopeaa
Active Comparator: Tegaderm CHG™
Laite: Tegaderm CHG™
Polyuretaanikalvo polyakrylaattiliimalla ja polyolihydrogeelillä, joka sisältää 2 % w/w klooriheksidiiniglukonaattia
Placebo Comparator: Ohjausajoneuvojen pukeutuminen
Laite: Silikoninen ajoneuvon ohjaussidos
Polyuretaanikalvo silikonisidoksella, ilman antimikrobisia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytys
Aikaikkuna: Arvioitu induktiovaiheessa (arvioitu ennen uudelleenkäsittelyä; 9 käyttökertaa 3 viikon aikana, levitetty uudelleen 48 tai 72 tunnin välein) ja altistusvaiheessa (yksi 48 tunnin testituotteen levitys naiiveihin kohtiin ja arviointi 30 minuuttia, 24 ja 48 tuntia poistamisen jälkeen
Induktiovaiheessa arvioitu ärsytys pisteytetään Bergerin ja Bowmanin asteikolla. Altistusvaiheessa arvioitu ärsytys pisteytetään määritellyllä asteikolla, joka mittaa eryteemareaktioita, jotka vaihtelevat ei-reaktiosta voimakkaaseen eryteemaan.
Arvioitu induktiovaiheessa (arvioitu ennen uudelleenkäsittelyä; 9 käyttökertaa 3 viikon aikana, levitetty uudelleen 48 tai 72 tunnin välein) ja altistusvaiheessa (yksi 48 tunnin testituotteen levitys naiiveihin kohtiin ja arviointi 30 minuuttia, 24 ja 48 tuntia poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisessa 72 tunnin arvioinnissa kolmen viikon aikana ja kerran yhdelle 48 tunnin haastehakemukselle

Tarttuvuus pisteytettiin seuraavasti:

0 = ei nostoa iholta (≥90 % tarttuvuus)

  1. = jotkin reunat nousevat vain iholta (≥75 % - 90 % tarttuvuus)
  2. = alle puolet testituotteen kestokyvystä (≥50 % - 75 % tarttuvuus)
  3. = yli puolet testituotteesta nousemassa, mutta ei irronnut (≥25–50 % tarttuvuus)
  4. = testituote irronnut (0 %:n tarttuvuus)
Arvioidaan jokaisessa 72 tunnin arvioinnissa kolmen viikon aikana ja kerran yhdelle 48 tunnin haastehakemukselle
Kipu poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioivat 72 tunnin arvioinneilla kolmen viikon aikana ja yhdellä 48 tunnin haastehakemuksella
Poistamisen aikana koettu kipu arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Koehenkilöt arvioivat 72 tunnin arvioinneilla kolmen viikon aikana ja yhdellä 48 tunnin haastehakemuksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Covalon Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon herkistyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa