Sebkötések emberi ismételt sértéstesztje
2015. április 15. frissítette: Covalon Technologies Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az IV Clear™, a Tegaderm CHG™ és a Silicone Vehicle Control kötszerek ismételt felvitelével előfordul-e kontaktszenzibilizáció normál egészséges emberi alanyok bőrén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen központ, alanyon belüli randomizált vizsgálati terv egészséges felnőtt alanyokon. A minősített alanyok a vizsgálat három szakaszát (indukció, pihenés és kihívás) végzik el.
Az eltávolításkor jelentkező irritációra, tapadásra és fájdalomra vonatkozó adatokat az egyes tapaszhelyekről gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Hill Top Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Jó egészségi állapotban, a kórtörténet és az egyidejű gyógyszeres kezelés alapján
- Képes a tájékozott beleegyezést megérteni és aláírni
- Nem tud gyermeket vállalni, vagy hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, részt venni a vizsgálatban, és minden konkrét látogatásra visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Cukorbetegség (bármilyen típusú)
- Mastectomia a nyirokcsomók eltávolításával
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a pikkelysömört, az ekcémát, az atópiás dermatitist és az aktív rákot
- Asztma vagy más súlyos légúti betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Ön által bejelentett immunológiai rendellenességek, beleértve (de nem kizárólagosan) HIV-pozitív, AIDS, rheumatoid arthritis és szisztematikus lupus erythematosus
- Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt két évben, vagy bőrrák a kórtörténetében a vizsgálati területen
- Az alábbiak bármelyikének használata: helyileg alkalmazott termékek (pl. gyógyszerek, testápolók, krémek stb.) az alkalmazás helyén a vizsgálati cikkek első alkalmazását követő 3 napon belül, az immunszuppresszív gyógyszerek a vizsgálati cikkek első alkalmazását követő 30 napon belül, a szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok a vizsgálati cikkek első alkalmazását követő 30 napon belül, és szisztémás vagy helyileg alkalmazott gyulladáscsökkentő és antihisztamin gyógyszerek a vizsgálati cikkek első alkalmazását követő 3 napon belül
- Részvétel bármilyen irritációt vagy szenzibilizációt vizsgáló tapasztesztben az elmúlt négy hétben
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt négy hétben
- Sérült bőr a vizsgálati területen vagy környékén, beleértve: napégést, rendkívül mély barnulást, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket, túlzott szőrzetet, számos szeplést vagy egyéb elváltozást
- Ismert érzékenység a ragasztókkal, kötszerekkel vagy a vizsgálati cikkekben használt anyagokkal szemben
- Egészségi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Clear™
|
Poliuretán fólia klórhexidint és ezüstöt tartalmazó szilikon öntapadó kötéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Tegaderm CHG™
|
Poliuretán fólia poliakrilát ragasztóval és 2 tömeg% klórhexidin-glükonátot tartalmazó poliol hidrogéllel
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző jármű öltözködés
|
Poliuretán fólia szilikon öntapadó kötéssel, antimikrobiális szerek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritáció
Időkeret: Értékelés az indukciós fázisban (újbóli felhordás előtt értékelve; 9 alkalmazás 3 hét alatt, minden 48 vagy 72 óra után) és a provokációs szakaszban (a tesztcikk egyszeri 48 órás felvitele naiv helyekre és értékelés 30 perccel, 24 és 48 órával az eltávolítás után)
|
Az indukciós fázisban értékelt irritációt Berger és Bowman skálán értékelik.
A provokációs fázisban értékelt irritációt egy meghatározott skálán pontozzák, amely az erythema reakciókat méri, a nem reakciótól az erős bőrpírig.
|
Értékelés az indukciós fázisban (újbóli felhordás előtt értékelve; 9 alkalmazás 3 hét alatt, minden 48 vagy 72 óra után) és a provokációs szakaszban (a tesztcikk egyszeri 48 órás felvitele naiv helyekre és értékelés 30 perccel, 24 és 48 órával az eltávolítás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: Értékelés minden 72 órás kiértékelésnél három hét alatt, és egyszer egy 48 órás kihívás alkalmazás esetén
|
A tapadást a következőképpen értékelték: 0 = nincs felemelkedés a bőrről (≥90%-os tapadás)
|
Értékelés minden 72 órás kiértékelésnél három hét alatt, és egyszer egy 48 órás kihívás alkalmazás esetén
|
|
Fájdalom eltávolításkor
Időkeret: Az alanyok három hét alatt 72 órás értékeléssel és egyetlen 48 órás kihívási kérelemmel értékelték
|
Az eltávolítás során tapasztalt fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Az alanyok három hét alatt 72 órás értékeléssel és egyetlen 48 órás kihívási kérelemmel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .