Испытание раневых повязок на повторное оскорбление человека
15 апреля 2015 г. обновлено: Covalon Technologies Inc.
Целью данного исследования является определение того, возникает ли контактная сенсибилизация кожи нормальных здоровых людей при повторном нанесении повязок IV Clear™, Tegaderm CHG™ и Silicone Vehicle Control.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое внутрисубъектное рандомизированное исследование с участием здоровых взрослых субъектов. Квалифицированные субъекты завершат три этапа исследования (введение, отдых и испытание).
Данные о раздражении, адгезии и боли при удалении будут собираться с отдельных участков пластыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- В хорошем состоянии, как определено историей болезни и сопутствующим лечением
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Неспособность иметь детей или желание использовать адекватный контроль над рождаемостью
- Желание и способность следовать указаниям исследования, участвовать в исследовании и возвращаться для всех конкретных визитов
Критерий исключения:
- Субъект беременна, планирует беременность или кормит грудью
- Сахарный диабет (любой тип)
- мастэктомия с удалением лимфатических узлов
- Клинически значимое кожное заболевание, включая, помимо прочего, псориаз, экзему, атопический дерматит и активный рак.
- Астма или другое тяжелое респираторное заболевание, требующее медикаментозного лечения.
- Иммунологические расстройства, о которых сообщают сами пациенты, включая (но не ограничиваясь ими) ВИЧ-инфекцию, СПИД, ревматоидный артрит и систематическую красную волчанку.
- Лечение любого типа рака в течение последних двух лет или рак кожи в анамнезе в области исследования
- Использование любого из следующего: продукты для местного применения (например, лекарственные средства, лосьоны, кремы и т. д.) в месте нанесения в течение 3 дней после первого применения испытуемых образцов, иммунодепрессанты в течение 30 дней после первого применения испытуемых образцов, системные или местные кортикостероиды в течение 30 дней после первого применения испытуемых образцов, и системное или местное применение противовоспалительных и антигистаминных препаратов в течение 3 дней после первого применения испытуемых образцов
- Участие в любом кожном тесте на раздражение или сенсибилизацию в течение последних четырех недель.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение последних четырех недель
- Поврежденная кожа в местах проведения испытаний или вокруг них, в том числе: солнечные ожоги, очень глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты.
- Известная сенсибилизация к клеям, бинтам или материалам, используемым в испытуемых изделиях.
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Clear™
|
Полиуретановая пленка с силиконовой клейкой повязкой, содержащей хлоргексидин и серебро
|
|
Активный компаратор: Тегадерм CHG™
|
Полиуретановая пленка с полиакрилатным клеем и полиоловым гидрогелем, содержащим 2% масс./масс. хлоргексидин глюконата.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
|
Полиуретановая пленка с силиконовой липкой повязкой, без противомикробных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение
Временное ограничение: Оценивали на фазе индукции (оценка перед повторным нанесением; 9 аппликаций в течение 3 недель, повторное нанесение через каждые 48 или 72 часа) и фазе заражения (однократное 48-часовое нанесение тестируемого препарата на наивные участки и оценка через 30 минут, 24 и 48 часов после удаления).
|
Раздражение, оцениваемое на этапе индукции, будет оцениваться по шкале Бергера и Боумена.
Раздражение, оцененное на этапе контрольного заражения, будет оцениваться по определенной шкале, измеряющей эритемные реакции, в диапазоне от отсутствия реакции до сильной эритемы.
|
Оценивали на фазе индукции (оценка перед повторным нанесением; 9 аппликаций в течение 3 недель, повторное нанесение через каждые 48 или 72 часа) и фазе заражения (однократное 48-часовое нанесение тестируемого препарата на наивные участки и оценка через 30 минут, 24 и 48 часов после удаления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия
Временное ограничение: Оценивается при каждой 72-часовой оценке в течение трех недель и один раз для одного 48-часового испытания.
|
Адгезия оценивалась следующим образом: 0 = не отрывается от кожи (прилипание ≥90%).
|
Оценивается при каждой 72-часовой оценке в течение трех недель и один раз для одного 48-часового испытания.
|
|
Боль при удалении
Временное ограничение: Оценивается субъектами при 72-часовых оценках в течение трех недель и однократном 48-часовом испытании.
|
Любая боль, возникающая во время удаления, будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Оценивается субъектами при 72-часовых оценках в течение трех недель и однократном 48-часовом испытании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсибилизация кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Силиконовая повязка для контроля транспортного средства
-
3MЗавершенный