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Wiederholter Insult-Patch-Test von Wundverbänden beim Menschen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Covalon Technologies Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Kontaktsensibilisierung auf der Haut normaler gesunder Probanden durch wiederholtes Auftragen von IV Clear™-, Tegaderm CHG™- und Silicone Vehicle Control-Verbänden auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelnes Zentrum, randomisiertes Studiendesign innerhalb der Probanden bei gesunden erwachsenen Probanden. Qualifizierte Probanden absolvieren drei Phasen der Studie (Einführung, Ruhe und Herausforderung).

An den einzelnen Pflasterstellen werden Daten zu Reizungen, Verklebungen und Schmerzen beim Entfernen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der Begleitmedikation festgestellt
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
  • Unfähig, Kinder zu gebären oder bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, an der Studie teilzunehmen und für alle spezifischen Besuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt
  • Diabetes (jede Art)
  • Mastektomie mit Entfernung von Lymphknoten
  • Klinisch signifikante Hauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis und aktiven Krebs
  • Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Selbstberichtete immunologische Störungen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) HIV-positiv, AIDS, rheumatoide Arthritis und systematischer Lupus erythematodes
  • Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten zwei Jahre oder Vorgeschichte von Hautkrebs im Testgebiet
  • Verwendung eines der folgenden: topisch angewendete Produkte (z. Arzneimittel, Lotionen, Cremes usw.) an der Applikationsstelle innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Anwendung von Testartikeln, immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Anwendung von Testartikeln, systemische oder topische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Anwendung von Testartikeln und systemisch oder topisch angewendete entzündungshemmende und Antihistaminika innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Anwendung der Testartikel
  • Teilnahme an einem Epikutantest auf Reizung oder Sensibilisierung innerhalb der letzten vier Wochen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Beschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich: Sonnenbrand, extrem tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen
  • Bekannte Sensibilisierung gegenüber Klebstoffen, Bandagen oder Materialien, die in Testartikeln verwendet werden
  • Medizinischer Zustand, der nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Clear™
Gerät: IV Clear™
Polyurethanfolie mit einem chlorhexidin- und silberhaltigen Silikonhaftverband
Aktiver Komparator: Tegaderm CHG™
Gerät: Tegaderm CHG™
Polyurethanfolie mit einem Polyacrylat-Kleber und einem Polyol-Hydrogel mit 2 Gew.-% Chlorhexidingluconat
Placebo-Komparator: Dressing des Kontrollfahrzeugs
Gerät: Vehikelkontrolle aus Silikon
Polyurethanfolie mit Silikonhaftverband, ohne antimikrobielle Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizung
Zeitfenster: Bewertet in der Induktionsphase (evaluiert vor der erneuten Anwendung; 9 Anwendungen über 3 Wochen, erneute Anwendung alle 48 oder 72 Stunden) und der Herausforderungsphase (einmalige 48-stündige Anwendung des Testartikels auf naiven Stellen und Bewertung 30 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der Entfernung
Die in der Induktionsphase bewertete Reizung wird auf einer Berger- und Bowman-Skala bewertet. Die in der Herausforderungsphase bewertete Reizung wird auf einer definierten Skala bewertet, die die Erythemreaktionen misst und von keiner Reaktion bis zu starkem Erythem reicht.
Bewertet in der Induktionsphase (evaluiert vor der erneuten Anwendung; 9 Anwendungen über 3 Wochen, erneute Anwendung alle 48 oder 72 Stunden) und der Herausforderungsphase (einmalige 48-stündige Anwendung des Testartikels auf naiven Stellen und Bewertung 30 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsion
Zeitfenster: Bewertet bei jeder 72-Stunden-Bewertung über drei Wochen und einmal für eine einzelne 48-Stunden-Challenge-Anwendung

Die Haftung wurde wie folgt bewertet:

0 = kein Abheben von der Haut (≥90 % Haftung)

  1. = Einige Kanten heben sich nur von der Haut ab (≥75 % bis ˂90 % Haftung)
  2. = weniger als die Hälfte der Lebensdauer des Testartikels (≥50 % bis ˂75 % Adhärenz)
  3. = mehr als die Hälfte des Testartikels lebt, aber nicht abgelöst (≥25 % bis ˂50 % Adhärenz)
  4. = Testartikel abgelöst (0 % Haftung)
Bewertet bei jeder 72-Stunden-Bewertung über drei Wochen und einmal für eine einzelne 48-Stunden-Challenge-Anwendung
Schmerzen beim Entfernen
Zeitfenster: Bewertet von Probanden bei 72-Stunden-Bewertungen über drei Wochen und einer einzigen 48-Stunden-Challenge-Anwendung
Alle während der Entfernung auftretenden Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = größtmögliche Schmerzen bedeuten.
Bewertet von Probanden bei 72-Stunden-Bewertungen über drei Wochen und einer einzigen 48-Stunden-Challenge-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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