Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Repeat Insult Patch Test av sårbandasjer

15. april 2015 oppdatert av: Covalon Technologies Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme om kontaktsensibilisering oppstår på huden til normale friske mennesker, ved gjentatt påføring av IV Clear™, Tegaderm CHG™ og Silicone Vehicle Control-bandasjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, innen-fag randomisert studiedesign i friske voksne personer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomføre tre faser av studiet (induksjon, hvile og utfordring).

Data for irritasjon, adhesjon og smerte ved fjerning vil bli samlet inn fra de enkelte plasterstedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Ved god helse, bestemt av sykehistorie og samtidig medisinering
  • Kunne forstå og signere informert samtykke
  • Ute av stand til å føde barn eller villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Villig og i stand til å følge studieretningene, delta i studien og komme tilbake for alle spesifikke besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Diabetes (alle typer)
  • Mastektomi som involverer fjerning av lymfeknuter
  • Klinisk signifikant hudsykdom, inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft
  • Astma eller annen alvorlig luftveissykdom som krever medisinering
  • Selvrapporterte immunologiske lidelser inkludert (men ikke begrenset til) HIV-positive, AIDS, revmatoid artritt og systematisk lupus erythematosus
  • Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste to årene eller historie med hudkreft i testområdet
  • Bruk av noen av følgende: lokalt påførte produkter (f.eks. medisinske midler, lotioner, kremer, etc.) på påføringsstedet innen 3 dager etter første påføring av testartikler, immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter første påføring av testartikler, systemiske eller aktuelle kortikosteroider innen 30 dager etter første påføring av testartikler, og systemiske eller lokalt påførte antiinflammatoriske og antihistaminmedisiner innen 3 dager etter første påføring av testartikler
  • Deltakelse i enhver lappetest for irritasjon eller sensibilisering i løpet av de siste fire ukene
  • Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen de siste fire ukene
  • Skadet hud i eller rundt teststedene som inkluderer: solbrenthet, ekstremt dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller annen skjevhet
  • Kjent sensibilisering for lim, bandasjer eller materialer brukt i testartikler
  • Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Clear™
Enhet: IV Clear™
Polyuretanfilm med silikonklebende bandasje som inneholder klorheksidin og sølv
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
Enhet: Tegaderm CHG™
Polyuretanfilm med et polyakrylatlim og en polyolhydrogel som inneholder 2 % w/w klorheksidinglukonat
Placebo komparator: Kontroller påkledning av kjøretøy
Enhet: Silikon forbinding for kjøretøykontroll
Polyuretanfilm med silikonklebende bandasje, uten antimikrobielle midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritasjon
Tidsramme: Vurdert ved induksjonsfasen (evaluert før påføring på nytt; 9 påføringer over 3 uker, påført på nytt etter hver 48. eller 72. time) og utfordringsfase (enkelt 48-timers påføring av testartikkel på naive steder og evaluering 30 minutter, 24 og 48 timer etter fjerning
Irritasjon vurdert i induksjonsfasen vil bli skåret på en Berger- og Bowman-skala. Irritasjon vurdert ved utfordringsfasen vil bli skåret på en definert skala som måler erytemreaksjoner, fra ingen reaksjon til sterk erytem.
Vurdert ved induksjonsfasen (evaluert før påføring på nytt; 9 påføringer over 3 uker, påført på nytt etter hver 48. eller 72. time) og utfordringsfase (enkelt 48-timers påføring av testartikkel på naive steder og evaluering 30 minutter, 24 og 48 timer etter fjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjon
Tidsramme: Vurdert ved hver 72-timers evaluering over tre uker, og én gang for en enkelt 48-timers utfordringssøknad

Adhesjon ble skåret som følger:

0 = ingen løft fra huden (≥90 % vedheft)

  1. = noen kanter som bare løfter seg fra huden (≥75 % til ˂90 % vedheft)
  2. = mindre enn halvparten av testartikkelens levetid (≥50 % til ˂75 % vedheft)
  3. = mer enn halvparten av testartikkelen lever, men ikke løsnet (≥25 % til ˂50 % vedheft)
  4. = testartikkel løsrevet (0 % etterlevelse)
Vurdert ved hver 72-timers evaluering over tre uker, og én gang for en enkelt 48-timers utfordringssøknad
Smerter ved fjerning
Tidsramme: Vurdert av fag ved 72 timers evalueringer over tre uker og en enkelt 48-timers utfordringssøknad
Eventuell smerte som oppleves under fjerning vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Vurdert av fag ved 72 timers evalueringer over tre uker og en enkelt 48-timers utfordringssøknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsensibilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere