Test de patch d'insulte répétée humaine des pansements
15 avril 2015 mis à jour par: Covalon Technologies Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si une sensibilisation de contact se produit sur la peau de sujets humains normaux en bonne santé, par application répétitive de pansements IV Clear™, Tegaderm CHG™ et Silicone Vehicle Control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude randomisée monocentrique intra-sujet chez des sujets adultes en bonne santé. Les sujets qualifiés effectueront trois phases de l'étude (induction, repos et provocation).
Les données sur l'irritation, l'adhérence et la douleur lors du retrait seront collectées à partir des sites de patchs individuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Hill Top Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les médicaments concomitants
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Incapable de porter des enfants ou disposé à utiliser un moyen de contraception adéquat
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, de participer à l'étude et de revenir pour toute visite spécifique
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Diabète (tout type)
- Mastectomie impliquant l'ablation des ganglions lymphatiques
- Maladie cutanée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique et le cancer actif
- Asthme ou autre maladie respiratoire grave nécessitant des médicaments
- Troubles immunologiques autodéclarés, y compris (mais sans s'y limiter) la séropositivité au VIH, le sida, la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux systémique
- Traitement de tout type de cancer au cours des deux dernières années ou antécédents de cancer de la peau dans la zone de test
- Utilisation de l'un des éléments suivants : produits à application topique (par ex. médicaments, lotions, crèmes, etc.) sur le site d'application dans les 3 jours suivant la première application des articles de test, médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la première application des articles de test, corticostéroïdes systémiques ou topiques dans les 30 jours suivant la première application des articles de test, et médicaments anti-inflammatoires et antihistaminiques systémiques ou topiques appliqués dans les 3 jours suivant la première application des articles de test
- Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation au cours des quatre dernières semaines
- Participation à toute étude de médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines
- Peau endommagée dans ou autour des sites de test, notamment : coups de soleil, bronzages extrêmement profonds, teints de peau inégaux, tatouages, cicatrices, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur ou autres défigurations
- Sensibilisation connue aux adhésifs, bandages ou matériaux utilisés dans les articles de test
- Condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IV ClearMC
|
Film de polyuréthane avec un pansement adhésif en silicone contenant de la chlorhexidine et de l'argent
|
|
Comparateur actif: Tegaderm CHG™
|
Film de polyuréthane avec un adhésif polyacrylate et un hydrogel de polyol contenant 2 % p/p de gluconate de chlorhexidine
|
|
Comparateur placebo: Habillage du véhicule de contrôle
|
Film polyuréthane avec pansement adhésif silicone, sans antimicrobiens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irritation
Délai: Évalué lors de la phase d'induction (évaluée avant la réapplication ; 9 applications sur 3 semaines, réappliquées toutes les 48 ou 72 h) et lors de la phase de provocation (application unique de 48 h d'un article test sur des sites naïfs et évaluation 30 min, 24 h et 48 h après le retrait
|
L'irritation évaluée lors de la phase d'induction sera notée sur une échelle de Berger et Bowman.
L'irritation évaluée lors de la phase de provocation sera notée sur une échelle définie mesurant les réactions d'érythème, allant de l'absence de réaction à un érythème fort.
|
Évalué lors de la phase d'induction (évaluée avant la réapplication ; 9 applications sur 3 semaines, réappliquées toutes les 48 ou 72 h) et lors de la phase de provocation (application unique de 48 h d'un article test sur des sites naïfs et évaluation 30 min, 24 h et 48 h après le retrait
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion
Délai: Évalué à chaque évaluation de 72 heures sur trois semaines, et une fois pour une seule demande de défi de 48 heures
|
L'adhérence a été notée comme suit : 0 = pas de décollement de la peau (≥90 % d'adhérence)
|
Évalué à chaque évaluation de 72 heures sur trois semaines, et une fois pour une seule demande de défi de 48 heures
|
|
Douleur au retrait
Délai: Évalué par des sujets lors d'évaluations de 72 heures sur trois semaines et d'une seule application de défi de 48 heures
|
Toute douleur ressentie lors du retrait sera notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
|
Évalué par des sujets lors d'évaluations de 72 heures sur trois semaines et d'une seule application de défi de 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sensibilisation cutanée
-
Utah State UniversityActif, ne recrute pasTrouble d'excoriation (skin-picking)États-Unis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéTrichotillomanie | Trouble d'excoriation (skin-picking)Suède