Menselijke herhaalde beledigingspleistertest van wondverbanden
10 februari 2025 bijgewerkt door: Covalon Technologies Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of contactsensibilisatie optreedt op de huid van normale, gezonde proefpersonen, door herhaaldelijk aanbrengen van IV Clear™, Tegaderm CHG™ en Silicone Vehicle Control-verbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde onderzoeksopzet in één centrum bij gezonde volwassen proefpersonen. Gekwalificeerde proefpersonen doorlopen drie fasen van het onderzoek (inductie, rust en uitdaging).
Gegevens over irritatie, verkleving en pijn bij verwijdering zullen worden verzameld van de individuele pleisterplaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Kan geen kinderen baren of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
- Bereid en in staat om studierichtingen op te volgen, deel te nemen aan de studie en terug te komen voor elk specifiek bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Diabetes (elk type)
- Mastectomie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd
- Klinisch significante huidziekte, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, eczeem, atopische dermatitis en actieve kanker
- Astma of een andere ernstige luchtwegaandoening waarvoor medicatie nodig is
- Zelfgerapporteerde immunologische stoornissen waaronder (maar niet beperkt tot) hiv-positief, aids, reumatoïde artritis en systematische lupus erythematosus
- Behandeling van elk type kanker in de afgelopen twee jaar of voorgeschiedenis van huidkanker in het testgebied
- Gebruik van een van de volgende producten: plaatselijk aangebrachte producten (bijv. geneesmiddelen, lotions, crèmes, enz.) op de toedieningsplaats binnen 3 dagen na de eerste toepassing van testartikelen, immunosuppressiva binnen 30 dagen na de eerste toepassing van testartikelen, systemische of topische corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste toepassing van testartikelen, en systemische of plaatselijk aangebrachte ontstekingsremmende en antihistaminegeneesmiddelen binnen 3 dagen na de eerste toepassing van testartikelen
- Deelname aan een patchtest voor irritatie of sensibilisatie in de afgelopen vier weken
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen vier weken
- Beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder: zonnebrand, extreem diep bruin worden, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen
- Bekende sensibilisatie voor kleefstoffen, verband of materialen die in testartikelen worden gebruikt
- Medische aandoening waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of een onnodig risico vormt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Clear™
|
Polyurethaan film met een siliconen klevend verband dat chloorhexidine en zilver bevat
|
|
Actieve vergelijker: Tegaderm CHG™
|
Polyurethaanfilm met een polyacrylaatkleefstof en een polyolhydrogel met 2% w/w chloorhexidinegluconaat
|
|
Placebo-vergelijker: Controle voertuigdressing
|
Polyurethaanfilm met siliconenkleefverband, zonder antimicrobiële middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de inductiefase (geëvalueerd vóór opnieuw aanbrengen; 9 toepassingen gedurende 3 weken, opnieuw aangebracht na elke 48 of 72 uur) en de challenge-fase (eenmalig aanbrengen van het testartikel gedurende 48 uur op naïeve plaatsen en evaluatie 30 minuten, 24 en 48 uur na verwijdering
|
Irritatie die tijdens de inductiefase wordt beoordeeld, wordt gescoord op een Berger- en Bowman-schaal.
Irritatie die tijdens de challenge-fase wordt beoordeeld, wordt gescoord op een gedefinieerde schaal die erytheemreacties meet, variërend van geen reactie tot sterk erytheem.
|
Beoordeeld tijdens de inductiefase (geëvalueerd vóór opnieuw aanbrengen; 9 toepassingen gedurende 3 weken, opnieuw aangebracht na elke 48 of 72 uur) en de challenge-fase (eenmalig aanbrengen van het testartikel gedurende 48 uur op naïeve plaatsen en evaluatie 30 minuten, 24 en 48 uur na verwijdering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke evaluatie van 72 uur gedurende drie weken, en eenmaal voor een enkele uitdagingstoepassing van 48 uur
|
Hechting werd als volgt gescoord: 0 = geen lift van de huid (≥90% therapietrouw)
|
Beoordeeld bij elke evaluatie van 72 uur gedurende drie weken, en eenmaal voor een enkele uitdagingstoepassing van 48 uur
|
|
Pijn bij verwijderen
Tijdsspanne: Beoordeeld door proefpersonen bij evaluaties van 72 uur gedurende drie weken en een enkele uitdagingstoepassing van 48 uur
|
Elke pijn die wordt ervaren tijdens het verwijderen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Beoordeeld door proefpersonen bij evaluaties van 72 uur gedurende drie weken en een enkele uitdagingstoepassing van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .