伤口敷料的人类重复侮辱斑贴试验
2025年2月10日 更新者：Covalon Technologies Inc.
本研究的目的是通过重复使用 IV Clear™、Tegaderm CHG™ 和硅胶载体控制敷料来确定正常健康人体受试者的皮肤是否发生接触致敏。
研究概览
详细说明
在健康成人受试者中进行的单一中心、受试者内随机研究设计。 合格的受试者将完成研究的三个阶段（诱导、休息和挑战）。
将从各个贴片部位收集去除时的刺激、粘连和疼痛数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Hill Top Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上
- 根据病史和伴随用药确定的健康状况
- 能够理解并签署知情同意书
- 无法生育或愿意采取适当的节育措施
- 愿意并能够遵循研究方向，参与研究并返回所有特定访问
排除标准：
- 受试者怀孕，计划怀孕或哺乳期
- 糖尿病（任何类型）
- 涉及切除淋巴结的乳房切除术
- 具有临床意义的皮肤病，包括但不限于牛皮癣、湿疹、特应性皮炎和活动性癌症
- 哮喘或其他需要药物治疗的严重呼吸道疾病
- 自我报告的免疫系统疾病，包括（但不限于）HIV 阳性、AIDS、类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮
- 在过去两年内治疗过任何类型的癌症或在测试区域有皮肤癌病史
- 使用以下任何一种：局部应用的产品（例如 药物、乳液、乳膏等）在首次应用试验品后 3 天内在应用部位，免疫抑制药物在首次应用试验品后 30 天内，全身或局部皮质类固醇在首次应用试验品后 30 天内，以及首次使用测试品后 3 天内全身或局部使用抗炎药和抗组胺药
- 在过去四个星期内参加过任何刺激或致敏的斑贴试验
- 在过去四个星期内参加过任何药物研究
- 测试部位内或周围的皮肤受损，包括：晒伤、极度晒黑、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑过多或其他毁容
- 已知对测试物品中使用的粘合剂、绷带或材料过敏
- 根据研究者的判断，使受试者不合格或将受试者置于过度风险中的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV 清除™
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含有氯己定和银的硅酮粘合剂敷料的聚氨酯薄膜
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有源比较器：Tegaderm CHG™
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具有聚丙烯酸酯粘合剂和含有 2% w/w 葡萄糖酸氯己定的多元醇水凝胶的聚氨酯薄膜
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安慰剂比较：控制车辆修整
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带硅酮粘合剂敷料的聚氨酯薄膜，不含抗菌剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激性
大体时间：在诱导阶段（重新应用前评估；3 周内 9 次应用，每 48 或 72 小时后重新应用）和挑战阶段（测试品单次 48 小时应用到初始位置，并在去除后 30 分钟、24 和 48 小时进行评估）
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在诱导阶段评估的刺激将在 Berger 和 Bowman 量表上评分。
在挑战阶段评估的刺激将根据测量红斑反应的定义量表评分，范围从无反应到强烈红斑。
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在诱导阶段（重新应用前评估；3 周内 9 次应用，每 48 或 72 小时后重新应用）和挑战阶段（测试品单次 48 小时应用到初始位置，并在去除后 30 分钟、24 和 48 小时进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附着力
大体时间：三周内每 72 小时评估一次，单个 48 小时挑战申请评估一次
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附着力评分如下： 0 = 皮肤无提升（≥90% 依从性）
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三周内每 72 小时评估一次，单个 48 小时挑战申请评估一次
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移除时疼痛
大体时间：由受试者在三周内进行 72 小时评估和一次 48 小时挑战申请进行评估
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移除过程中出现的任何疼痛都将按 0 到 10 的等级进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
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由受试者在三周内进行 72 小时评估和一次 48 小时挑战申请进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Micah Humphrey, B.S.、Hill Top Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计的)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP-015
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