Patch test per insulti umani ripetuti su medicazioni per ferite
15 aprile 2015 aggiornato da: Covalon Technologies Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la sensibilizzazione da contatto si verifica sulla pelle di soggetti umani sani normali, mediante l'applicazione ripetuta di medicazioni IV Clear™, Tegaderm CHG™ e Silicone Vehicle Control.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un unico centro, disegno di studio randomizzato all'interno del soggetto in soggetti adulti sani. I soggetti qualificati completeranno tre fasi dello studio (induzione, riposo e sfida).
I dati per l'irritazione, l'adesione e il dolore alla rimozione saranno raccolti dai singoli siti del cerotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- In buona salute, come determinato dall'anamnesi e dai farmaci concomitanti
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Incapace di avere figli o disposto a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Disposto e in grado di seguire le indicazioni di studio, di partecipare allo studio e di tornare per tutte le visite specifiche
Criteri di esclusione:
- Soggetto in stato di gravidanza, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
- Diabete (qualsiasi tipo)
- Mastectomia che comporta la rimozione dei linfonodi
- Malattie della pelle clinicamente significative, inclusi ma non limitati a psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro attivo
- Asma o altre gravi malattie respiratorie che richiedono farmaci
- Disturbi immunologici auto-riportati inclusi (ma non limitati a) sieropositività all'HIV, AIDS, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistematico
- Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi due anni o storia di cancro della pelle nell'area del test
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti: prodotti per uso topico (ad es. medicinali, lozioni, creme, ecc.) nel sito di applicazione entro 3 giorni dalla prima applicazione degli articoli di prova, farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima applicazione di articoli di prova, corticosteroidi sistemici o topici entro 30 giorni dalla prima applicazione di articoli di prova, e farmaci antinfiammatori e antistaminici sistemici o applicati localmente entro 3 giorni dalla prima applicazione degli articoli di prova
- Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione nelle ultime quattro settimane
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nelle ultime quattro settimane
- Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test che include: scottature solari, abbronzatura estremamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni
- Sensibilizzazione nota ad adesivi, bende o materiali utilizzati negli articoli di prova
- Condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, rende il soggetto non idoneo o lo pone a rischio eccessivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IV Clear™
|
Pellicola in poliuretano con medicazione adesiva in silicone contenente clorexidina e argento
|
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Comparatore attivo: Tegaderm CHG™
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Pellicola in poliuretano con un adesivo in poliacrilato e un idrogel di poliolo contenente il 2% p/p di clorexidina gluconato
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|
Comparatore placebo: Controllare la medicazione del veicolo
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Film in poliuretano con medicazione adesiva siliconica, senza antimicrobici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irritazione
Lasso di tempo: Valutato nella fase di induzione (valutata prima della riapplicazione; 9 applicazioni nell'arco di 3 settimane, riapplicate dopo ogni 48 o 72 ore) e nella fase di sfida (singola applicazione di 48 ore dell'articolo di prova su siti naive e valutazione 30 minuti, 24 e 48 ore dopo la rimozione
|
L'irritazione valutata nella fase di induzione sarà valutata su una scala Berger e Bowman.
L'irritazione valutata nella fase di sfida verrà valutata su una scala definita che misura le reazioni dell'eritema, che vanno da nessuna reazione a un forte eritema.
|
Valutato nella fase di induzione (valutata prima della riapplicazione; 9 applicazioni nell'arco di 3 settimane, riapplicate dopo ogni 48 o 72 ore) e nella fase di sfida (singola applicazione di 48 ore dell'articolo di prova su siti naive e valutazione 30 minuti, 24 e 48 ore dopo la rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione
Lasso di tempo: Valutato a ciascuna valutazione di 72 ore per tre settimane e una volta per una singola domanda di sfida di 48 ore
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L'adesione è stata valutata come segue: 0 = nessun sollevamento dalla pelle (aderenza ≥90%)
|
Valutato a ciascuna valutazione di 72 ore per tre settimane e una volta per una singola domanda di sfida di 48 ore
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Dolore alla rimozione
Lasso di tempo: Valutato dai soggetti con valutazioni di 72 ore nell'arco di tre settimane e una singola domanda di sfida di 48 ore
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Qualsiasi dolore provato durante la rimozione sarà valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
|
Valutato dai soggetti con valutazioni di 72 ore nell'arco di tre settimane e una singola domanda di sfida di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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