創傷包帯のヒト反復傷害パッチ試験
2015年4月15日 更新者：Covalon Technologies Inc.
この研究の目的は、IV Clear™、Tegaderm CHG™、および Silicone Vehicle Control 包帯を繰り返し適用することにより、正常な健康なヒト被験者の皮膚に接触感作が生じるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人被験者を対象とした単一センターの被験者内無作為試験デザイン。 適格な被験者は、研究の 3 つのフェーズ (導入、休息、チャレンジ) を完了します。
剥がした際の刺激、接着、および痛みのデータは、個々のパッチ部位から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hill Top Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 病歴と併用薬により健康状態が良好であること
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる
- 子供を産めない、または適切な避妊をしたい
- -研究の指示に従い、研究に参加し、すべての特定の訪問に戻ることをいとわない
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者
- 糖尿病（あらゆるタイプ）
- リンパ節の除去を伴う乳房切除術
- -乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性がんを含むがこれらに限定されない臨床的に重要な皮膚疾患
- 薬を必要とする喘息またはその他の重度の呼吸器疾患
- -HIV陽性、エイズ、関節リウマチ、および全身性エリテマトーデスを含む（ただしこれらに限定されない）自己申告の免疫学的障害
- -過去2年以内のあらゆる種類のがんの治療またはテスト領域の皮膚がんの病歴
- 次のいずれかの使用: 局所的に適用される製品 (例: 医薬品、ローション、クリームなど) 被験物質の最初の適用から 3 日以内の適用部位、被験物質の最初の適用から 30 日以内の免疫抑制薬、被験物質の最初の適用から 30 日以内の全身または局所コルチコステロイド、および-試験品の最初の適用から3日以内に全身または局所的に適用された抗炎症薬および抗ヒスタミン薬
- -過去4週間以内の刺激または感作のパッチテストへの参加
- -過去4週間以内の治験薬研究への参加
- テストサイト内またはその周辺の損傷した皮膚: 日焼け、極端に深い日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他の変形
- 試験品に使用される接着剤、包帯、または材料に対する既知の感作
- -治験責任医師の判断で、被験者を不適格にする、または被験者を過度のリスクにさらす病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVクリア™
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クロルヘキシジンと銀を含むシリコーン粘着性ドレッシングを備えたポリウレタンフィルム
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アクティブコンパレータ：テガダーム CHG™
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ポリアクリレート接着剤と 2% w/w グルコン酸クロルヘキシジンを含むポリオール ヒドロゲルを含むポリウレタン フィルム
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プラセボコンパレーター：制御車両ドレッシング
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抗菌剤を含まない、シリコーン粘着性ドレッシングを備えたポリウレタンフィルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激
時間枠：導入段階（再適用前に評価；3 週間にわたって 9 回適用、48 または 72 時間ごとに再適用）および攻撃段階（被験物質を未処置部位に 48 時間 1 回適用し、除去後 30 分、24 および 48 時間で評価）で評価
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導入段階で評価された刺激は、バーガーとボウマンの尺度で採点されます。
攻撃段階で評価された刺激は、無反応から強い紅斑までの範囲の紅斑反応を測定する定義されたスケールで採点されます。
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導入段階（再適用前に評価；3 週間にわたって 9 回適用、48 または 72 時間ごとに再適用）および攻撃段階（被験物質を未処置部位に 48 時間 1 回適用し、除去後 30 分、24 および 48 時間で評価）で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着力
時間枠：3 週間にわたって 72 時間の評価ごとに評価され、1 回の 48 時間のチャレンジ アプリケーションに対して 1 回評価されます
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接着は次のように採点されました。 0 = 皮膚からリフトアップなし (90% 以上の付着)
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3 週間にわたって 72 時間の評価ごとに評価され、1 回の 48 時間のチャレンジ アプリケーションに対して 1 回評価されます
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取り外し時の痛み
時間枠：3 週間にわたる 72 時間の評価と、1 回の 48 時間のチャレンジ アプリケーションでの被験者による評価
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除去中に経験した痛みは、0 から 10 までのスケールで評価されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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3 週間にわたる 72 時間の評価と、1 回の 48 時間のチャレンジ アプリケーションでの被験者による評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Micah Humphrey, B.S.、Hill Top Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-015
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