Teste de Remendo de Insulto de Repetição Humana de Curativos para Feridas
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Covalon Technologies Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a sensibilização de contato ocorre na pele de seres humanos normais e saudáveis, por aplicação repetitiva de curativos IV Clear™, Tegaderm CHG™ e Silicone Vehicle Control.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, desenho de estudo randomizado dentro do sujeito em indivíduos adultos saudáveis. Os indivíduos qualificados completarão três fases do estudo (indução, repouso e desafio).
Os dados de irritação, adesão e dor após a remoção serão coletados dos locais dos adesivos individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e medicação concomitante
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Incapaz de ter filhos ou disposta a usar controle de natalidade adequado
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, participar do estudo e retornar para todas as visitas específicas
Critério de exclusão:
- Sujeito grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
- Diabetes (qualquer tipo)
- Mastectomia envolvendo remoção de gânglios linfáticos
- Doença de pele clinicamente significativa, incluindo, entre outros, psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer ativo
- Asma ou outra doença respiratória grave que requer medicação
- Distúrbios imunológicos auto-relatados, incluindo (mas não limitado a) HIV positivo, AIDS, artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistemático
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos dois anos ou histórico de câncer de pele na área do teste
- Uso de qualquer um dos seguintes: produtos aplicados topicamente (por exemplo, medicamentos, loções, cremes, etc.) no local de aplicação dentro de 3 dias da primeira aplicação dos artigos de teste, drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da primeira aplicação dos artigos de teste, corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 30 dias da primeira aplicação dos artigos de teste, e medicamentos anti-inflamatórios e anti-histamínicos sistêmicos ou aplicados topicamente dentro de 3 dias após a primeira aplicação dos artigos de teste
- Participação em qualquer teste de contato para irritação ou sensibilização nas últimas quatro semanas
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas últimas quatro semanas
- Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo: queimaduras solares, bronzeamento extremamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações
- Sensibilização conhecida a adesivos, bandagens ou materiais usados em artigos de teste
- Condição médica que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inelegível ou coloca o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IV Clear™
|
Filme de poliuretano com curativo adesivo de silicone contendo clorexidina e prata
|
|
Comparador Ativo: Tegaderm CHG™
|
Filme de poliuretano com um adesivo de poliacrilato e um hidrogel de poliol contendo 2% p/p de gluconato de clorexidina
|
|
Comparador de Placebo: Revestimento do veículo de controle
|
Filme de poliuretano com curativo adesivo de silicone, sem antimicrobianos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Irritação
Prazo: Avaliado na fase de indução (avaliado antes da reaplicação; 9 aplicações ao longo de 3 semanas, reaplicado após cada 48 ou 72 horas) e fase de desafio (aplicação única de 48 horas do artigo de teste em locais virgens e avaliação 30 minutos, 24 e 48 horas após a remoção
|
A irritação avaliada na fase de indução será pontuada na Escala de Berger e Bowman.
A irritação avaliada na fase de desafio será pontuada em uma escala definida medindo as reações de eritema, variando de nenhuma reação a eritema forte.
|
Avaliado na fase de indução (avaliado antes da reaplicação; 9 aplicações ao longo de 3 semanas, reaplicado após cada 48 ou 72 horas) e fase de desafio (aplicação única de 48 horas do artigo de teste em locais virgens e avaliação 30 minutos, 24 e 48 horas após a remoção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão
Prazo: Avaliado a cada avaliação de 72 horas durante três semanas e uma vez para uma única aplicação de desafio de 48 horas
|
A adesão foi pontuada da seguinte forma: 0 = sem elevação da pele (≥90% de adesão)
|
Avaliado a cada avaliação de 72 horas durante três semanas e uma vez para uma única aplicação de desafio de 48 horas
|
|
Dor ao remover
Prazo: Avaliado por sujeitos em avaliações de 72 horas ao longo de três semanas e uma única aplicação de desafio de 48 horas
|
Qualquer dor sentida durante a remoção será avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
|
Avaliado por sujeitos em avaliações de 72 horas ao longo de três semanas e uma única aplicação de desafio de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .