Prueba de parche de insulto repetido humano de apósitos para heridas
15 de abril de 2015 actualizado por: Covalon Technologies Inc.
El propósito de este estudio es determinar si se produce sensibilización por contacto en la piel de sujetos humanos sanos normales, mediante la aplicación repetitiva de apósitos IV Clear™, Tegaderm CHG™ y Silicone Vehicle Control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño de estudio aleatorizado dentro del sujeto de un solo centro en sujetos adultos sanos. Los sujetos calificados completarán tres fases del estudio (inducción, descanso y desafío).
Los datos de irritación, adherencia y dolor al retirarlos se recopilarán de los sitios de parches individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico y la medicación concomitante.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Incapaz de tener hijos o dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas específicas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Diabetes (cualquier tipo)
- Mastectomía que implica la extirpación de los ganglios linfáticos
- Enfermedad de la piel clínicamente significativa, que incluye, entre otros, psoriasis, eccema, dermatitis atópica y cáncer activo
- Asma u otra enfermedad respiratoria grave que requiera medicación
- Trastornos inmunológicos autoinformados que incluyen (pero no se limitan a) VIH positivo, SIDA, artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico
- Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos dos años o antecedentes de cáncer de piel en el área de prueba
- Uso de cualquiera de los siguientes: productos de aplicación tópica (p. medicamentos, lociones, cremas, etc.) en el sitio de aplicación dentro de los 3 días posteriores a la primera aplicación de los artículos de prueba, medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la primera aplicación de los artículos de prueba, corticosteroides sistémicos o tópicos dentro de los 30 días posteriores a la primera aplicación de los artículos de prueba, y medicamentos antiinflamatorios y antihistamínicos sistémicos o aplicados tópicamente dentro de los 3 días posteriores a la primera aplicación de los artículos de prueba
- Participación en cualquier prueba de parche para irritación o sensibilización en las últimas cuatro semanas.
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación en las últimas cuatro semanas
- Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba que incluye: quemaduras solares, bronceados extremadamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otra desfiguración
- Sensibilización conocida a adhesivos, vendajes o materiales utilizados en artículos de prueba.
- Condición médica que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea elegible o lo pone en riesgo indebido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV transparente™
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Película de poliuretano con apósito adhesivo de silicona que contiene clorhexidina y plata
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Comparador activo: Tegaderm CHG™
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Película de poliuretano con adhesivo de poliacrilato e hidrogel de poliol que contiene gluconato de clorhexidina al 2 % p/p
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Comparador de placebos: Vestir vehículos de control
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Película de poliuretano con apósito adhesivo de silicona, sin antimicrobianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación
Periodo de tiempo: Evaluado en la fase de inducción (evaluado antes de la reaplicación; 9 aplicaciones durante 3 semanas, reaplicada después de cada 48 o 72 horas) y fase de desafío (aplicación única de 48 horas del artículo de prueba en sitios ingenuos y evaluación 30 minutos, 24 y 48 horas después de la eliminación)
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La irritación evaluada en la fase de inducción se calificará en una escala de Berger y Bowman.
La irritación evaluada en la fase de desafío se calificará en una escala definida que mide las reacciones de eritema, que van desde ninguna reacción hasta un fuerte eritema.
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Evaluado en la fase de inducción (evaluado antes de la reaplicación; 9 aplicaciones durante 3 semanas, reaplicada después de cada 48 o 72 horas) y fase de desafío (aplicación única de 48 horas del artículo de prueba en sitios ingenuos y evaluación 30 minutos, 24 y 48 horas después de la eliminación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión
Periodo de tiempo: Evaluado en cada evaluación de 72 horas durante tres semanas, y una vez para una sola aplicación de desafío de 48 horas
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La adherencia se calificó de la siguiente manera: 0 = sin levantamiento de la piel (≥90% de adherencia)
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Evaluado en cada evaluación de 72 horas durante tres semanas, y una vez para una sola aplicación de desafío de 48 horas
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Dolor al retirar
Periodo de tiempo: Evaluado por sujetos en evaluaciones de 72 horas durante tres semanas y una sola aplicación de desafío de 48 horas
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Cualquier dolor experimentado durante la extracción se calificará en una escala de 0 a 10, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Evaluado por sujetos en evaluaciones de 72 horas durante tres semanas y una sola aplicación de desafío de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Micah Humphrey, B.S., Hill Top Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .