건강한 일본인 및 백인 대상체에서 RO4917523의 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO4917523의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 건강한 일본인 피험자에 대한 단일 용량 교차 투여 및 건강한 일본인 및 백인 피험자에 대한 반복 투여의 2단계로 수행되었습니다. .
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2부 연구는 건강한 일본인 및 백인 지원자를 대상으로 RO4917523의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
1부에서는 건강한 일본인 지원자를 무작위로 배정하여 RO4917523 또는 위약을 2회 경구 투여하고 투여 사이에 휴약 기간은 21일로 합니다.
2부에서는 건강한 일본인 및 백인 지원자를 코호트로 무작위 배정하여 RO4917523 또는 위약을 14일 동안 매일 경구 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 일본인(1부+2부) 또는 백인(2부) 성인
- 일본인 과목은 일본에서 태어난 일본인 부모와 조부모가 있어야합니다.
- 백인 피험자는 4명의 백인 조부모가 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5~26kg/m2, 체중 45kg 이상
- 투여 1일 전 최소 90일 동안 비흡연자
제외 기준:
- 1일 투약 전 90일 이내에 임상시험용 의약품으로 임상시험 참여. (1부 참여 지원자는 2부 참여 불가, 그 반대의 경우도 마찬가지)
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 증거
- 임산부 또는 수유부
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
- 양성 약물 선별 검사, 양성 코티닌 검사 및/또는 양성 알코올 검사
- 임의의 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 연구자의 판단에 따른 다중 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
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단일 경구 투여
여러 경구 투여
경구 투여
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실험적: 2 부
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단일 경구 투여
여러 경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 약동학: 농도 - 시간 곡선하 면적(AUC)(건강한 일본인 피험자에서 단일/다중 경구 투여)
기간: 약 12주
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약 12주
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파트 2: 매일 경구 투여 14일 후 건강한 백인 및 일본인 피험자 사이의 약동학(농도하 면적 - 시간 곡선[AUC]) 비교
기간: 약 9주
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약 9주
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안전성: 일본인 및 백인 피험자의 부작용 발생률
기간: 약 21주
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약 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25713
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