RO4917523:n farmakokineettinen tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin RO4917523:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa vaiheessa: kerta-annos, ristikkäinen anto terveille japanilaisille koehenkilöille ja usean annoksen antaminen terveille japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille .
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus arvioi RO4917523:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Osassa 1 terveet japanilaiset vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 2 oraalista annosta joko RO4917523:a tai lumelääkettä, jolloin annosteluväli on 21 päivää.
Osassa 2 terveet japanilaiset ja valkoihoiset vapaaehtoiset satunnaistetaan kohortteihin saamaan joko RO4917523:a tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset (osa 1 + 2) tai valkoihoiset (osa 2) aikuiset, 18-50 vuotta
- Japanilaisilla on oltava japanilaiset vanhemmat ja isovanhemmat, jotka ovat syntyneet Japanissa
- Kaukasialaisilla on oltava 4 valkoihoista isovanhempaa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-26 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 45 kg
- Tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen annostelua Päivä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen annostelua päivää 1. (Osaan 1 osallistuneet vapaaehtoiset eivät saa osallistua osaan 2 ja päinvastoin)
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai näyttöä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Positiivinen huumetesti, positiivinen kotiniinitesti ja/tai positiivinen alkoholitesti
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle tai useat allergiat tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
|
kerta-annoksia suun kautta
useita oraalisia annoksia
oraalisia annoksia
|
|
Kokeellinen: Osa 2
|
kerta-annoksia suun kautta
useita oraalisia annoksia
oraalisia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Farmakokinetiikka: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (kerta-/useinkertainen oraalinen annos terveillä japanilaisilla koehenkilöillä)
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa
|
noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Farmakokinetiikka (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) terveiden valkoihoisten ja japanilaisten koehenkilöiden välillä 14 päivän päivittäisen oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
|
noin 9 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: noin 21 viikkoa
|
noin 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .