Um estudo farmacocinético de RO4917523 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de RO4917523 conduzido em 2 fases: uma administração cruzada de dose única para indivíduos japoneses saudáveis e uma administração de múltiplas doses para indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos .
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em 2 partes avaliará a farmacocinética e a segurança do RO4917523 em voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Na Parte 1, voluntários japoneses saudáveis serão randomizados para receber 2 doses orais de RO4917523 ou placebo, com um período de washout de 21 dias entre as doses.
Na Parte 2, voluntários saudáveis japoneses e caucasianos serão randomizados em coortes para receber RO4917523 ou placebo por via oral diariamente por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos japoneses saudáveis (parte 1 + 2) ou caucasianos (parte 2), de 18 a 50 anos de idade
- Sujeitos japoneses devem ter pais e avós japoneses que nasceram no Japão
- Sujeitos caucasianos devem ter 4 avós caucasianos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 26 kg/m2 e peso corporal de pelo menos 45 kg
- Não fumante por pelo menos 90 dias antes da dosagem Dia 1
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da dosagem Dia 1. (Voluntários que participaram da Parte 1 não poderão participar da Parte 2 e vice-versa)
- Histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Teste de triagem de drogas positivo, teste de cotinina positivo e/ou teste de álcool positivo
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas a qualquer medicamento ou alergias múltiplas no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
|
doses orais únicas
múltiplas doses orais
doses orais
|
|
Experimental: Parte 2
|
doses orais únicas
múltiplas doses orais
doses orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Farmacocinética: Área sob a concentração - curva de tempo (AUC) (dose oral única/múltipla em indivíduos japoneses saudáveis)
Prazo: aproximadamente 12 semanas
|
aproximadamente 12 semanas
|
|
Parte 2: Comparação da farmacocinética (área sob a concentração - curva de tempo [AUC]) entre indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis após 14 dias de administração oral diária
Prazo: aproximadamente 9 semanas
|
aproximadamente 9 semanas
|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos em japoneses e caucasianos
Prazo: aproximadamente 21 semanas
|
aproximadamente 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP25713
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .