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Eine pharmakokinetische Studie von RO4917523 an gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von RO4917523, durchgeführt in zwei Phasen: eine Einzeldosis-Cross-Over-Verabreichung an gesunde japanische Probanden und eine Mehrfachdosis-Verabreichung an gesunde japanische und kaukasische Probanden .

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von RO4917523 bei gesunden japanischen und kaukasischen Freiwilligen bewerten. In Teil 1 werden gesunde japanische Freiwillige randomisiert und erhalten zwei orale Dosen von entweder RO4917523 oder Placebo, mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den Dosierungen. In Teil 2 werden gesunde japanische und kaukasische Freiwillige in Kohorten randomisiert, die 14 Tage lang täglich entweder RO4917523 oder Placebo oral erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische (Teil 1 + 2) oder kaukasische (Teil 2) Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Japanische Probanden müssen japanische Eltern und Großeltern haben, die in Japan geboren wurden
  • Kaukasische Probanden müssen vier kaukasische Großeltern haben
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 26 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg
  • Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor der Einnahme am ersten Tag

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1. (Freiwillige, die an Teil 1 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 2 teilnehmen und umgekehrt)
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Positiver Drogentest, positiver Cotinintest und/oder positiver Alkoholtest
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen auf ein Medikament oder mehrere Allergien nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: RO4917523
einzelne orale Dosen
Arzneimittel: RO4917523
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Placebo
orale Dosen
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: RO4917523
einzelne orale Dosen
Arzneimittel: RO4917523
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Placebo
orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (einfache/mehrfache orale Dosis bei gesunden japanischen Probanden)
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
ca. 12 Wochen
Teil 2: Vergleich der Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) zwischen gesunden kaukasischen und japanischen Probanden nach 14 Tagen täglicher oraler Gabe
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
ca. 9 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse bei japanischen und kaukasischen Probanden
Zeitfenster: ca. 21 Wochen
ca. 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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