Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie RO4917523 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost RO4917523 prováděná ve 2 fázích: jednodávkové, zkřížené podávání zdravým japonským subjektům a vícedávkové podávání zdravým japonským a kavkazským subjektům .

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2dílná studie vyhodnotí farmakokinetiku a bezpečnost RO4917523 u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků. V části 1 budou zdraví japonští dobrovolníci randomizováni tak, aby dostali 2 orální dávky buď RO4917523 nebo placeba, s vymývací periodou 21 dní mezi dávkami. V části 2 budou zdraví japonští a kavkazští dobrovolníci randomizováni do kohort, aby dostávali buď RO4917523 nebo placebo perorálně denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Japonci (část 1 + 2) nebo kavkazští (část 2) dospělí, 18–50 let
  • Japonci musí mít japonské rodiče a prarodiče, kteří se narodili v Japonsku
  • Kavkazské subjekty musí mít 4 kavkazské prarodiče
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 26 kg/m2 a tělesná hmotnost alespoň 45 kg
  • Nekuřák po dobu alespoň 90 dnů před podáním 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 90 dnů před 1. dnem dávkování. (Dobrovolníkům, kteří se zúčastnili části 1, nebude umožněna účast v části 2 a naopak)
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Pozitivní test na drogy, pozitivní kotininový test a/nebo pozitivní test na alkohol
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Lék: RO4917523
jednorázové perorální dávky
Lék: RO4917523
více perorálních dávek
Lék: placebo
perorální dávky
Experimentální: Část 2
Lék: RO4917523
jednorázové perorální dávky
Lék: RO4917523
více perorálních dávek
Lék: placebo
perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (jednorázová/vícenásobná perorální dávka u zdravých japonských subjektů)
Časové okno: přibližně 12 týdnů
přibližně 12 týdnů
Část 2: Srovnání farmakokinetiky (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC]) mezi zdravými bělochy a Japonci po 14 dnech denního perorálního podávání
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u japonských a kavkazských subjektů
Časové okno: přibližně 21 týdnů
přibližně 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP25713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit