Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af RO4917523 i sunde japanske og kaukasiske forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO4917523 udført i 2 faser: en enkeltdosis, cross-over-administration til raske japanske forsøgspersoner og en multipel-dosis-administration til raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner .

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, 2-delte studie vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RO4917523 hos raske japanske og kaukasiske frivillige. I del 1 vil raske japanske frivillige blive randomiseret til at modtage 2 orale doser af enten RO4917523 eller placebo med en udvaskningsperiode på 21 dage mellem doseringerne. I del 2 vil raske japanske og kaukasiske frivillige blive randomiseret i kohorter til at modtage enten RO4917523 eller placebo oralt dagligt i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske (del 1 + 2) eller kaukasiske (del 2) voksne, 18-50 år
  • Japanske undersåtter skal have japanske forældre og bedsteforældre, der er født i Japan
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal have 4 kaukasiske bedsteforældre
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 26 kg/m2 og en kropsvægt på mindst 45 kg
  • Ikke-ryger i mindst 90 dage før dosering Dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dosering Dag 1. (Frivillige, der har deltaget i Del 1, får ikke lov til at deltage i Del 2 og omvendt)
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Positiv stofscreeningstest, positiv cotinintest og/eller positiv alkoholtest
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel eller flere allergier efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Medicin: RO4917523
enkelt orale doser
Medicin: RO4917523
flere orale doser
Medicin: placebo
orale doser
Eksperimentel: Del 2
Medicin: RO4917523
enkelt orale doser
Medicin: RO4917523
flere orale doser
Medicin: placebo
orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) (enkelt/multiple oral dosis hos raske japanske forsøgspersoner)
Tidsramme: cirka 12 uger
cirka 12 uger
Del 2: Sammenligning af farmakokinetik (areal under koncentration-tidskurven [AUC]) mellem raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner efter 14 dages daglig oral dosering
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: cirka 21 uger
cirka 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner