Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne RO4917523 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję RO4917523, przeprowadzone w 2 fazach: podanie pojedynczej dawki zdrowym osobom z Japonii i podanie wielu dawek zdrowym osobom z Japonii i rasy kaukaskiej .

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo RO4917523 u zdrowych ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej. W części 1 zdrowi japońscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 dawki doustne RO4917523 lub placebo, z okresem wypłukiwania wynoszącym 21 dni między dawkami. W części 2 zdrowi ochotnicy z Japonii i rasy kaukaskiej zostaną losowo przydzieleni do kohort otrzymujących doustnie RO4917523 lub placebo codziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Japończycy (część 1 + 2) lub rasy kaukaskiej (część 2) w wieku 18–50 lat
  • Podmioty japońskie muszą mieć japońskich rodziców i dziadków urodzonych w Japonii
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć 4 dziadków rasy kaukaskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 26 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg
  • Osoby niepalące przez co najmniej 90 dni przed dawkowaniem Dzień 1

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w Dniu 1. (Ochotnicy, którzy uczestniczyli w Części 1, nie będą mogli uczestniczyć w Części 2 i odwrotnie)
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność kotyniny i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: RO4917523
pojedyncze dawki doustne
Lek: RO4917523
wielokrotne dawki doustne
Lek: placebo
dawki doustne
Eksperymentalny: Część 2
Lek: RO4917523
pojedyncze dawki doustne
Lek: RO4917523
wielokrotne dawki doustne
Lek: placebo
dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (pojedyncza/wielokrotna dawka doustna zdrowym Japończykom)
Ramy czasowe: około 12 tygodni
około 12 tygodni
Część 2: Porównanie farmakokinetyki (pole powierzchni pod krzywą stężenie - czas [AUC]) pomiędzy zdrowymi osobnikami rasy kaukaskiej i Japończykami po 14 dniach codziennego podawania doustnego
Ramy czasowe: około 9 tygodni
około 9 tygodni
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Ramy czasowe: około 21 tygodni
około 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj