Фармакокинетическое исследование RO4917523 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости RO4917523, проведенное в 2 этапа: однократное перекрестное введение здоровым японцам и многократное введение здоровым японцам и представителям европеоидной расы. .
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, состоящем из 2 частей, будут оцениваться фармакокинетика и безопасность RO4917523 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы.
В части 1 здоровые японские добровольцы будут рандомизированы для получения 2 пероральных доз RO4917523 или плацебо с периодом вымывания 21 день между дозами.
Во второй части здоровые добровольцы из Японии и европеоидной расы будут рандомизированы в когорты для ежедневного перорального приема либо RO4917523, либо плацебо в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые японцы (часть 1 + 2) или европеоиды (часть 2) в возрасте от 18 до 50 лет
- Японские подданные должны иметь японских родителей, бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
- Кавказские подданные должны иметь 4 белых дедушки и бабушки.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 26 кг/м2 и масса тела не менее 45 кг
- Некурящий в течение по крайней мере 90 дней до дозирования День 1
Критерий исключения:
- Участие в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до дозирования в День 1. (Добровольцы, участвовавшие в Части 1, не будут допущены к участию в Части 2 и наоборот)
- История или доказательства любого клинически значимого заболевания или расстройства
- Беременные или кормящие женщины
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Положительный тест на наркотики, положительный тест на котинин и/или положительный тест на алкоголь
- Любые подтвержденные значительные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
|
разовые пероральные дозы
многократные пероральные дозы
пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: Часть 2
|
разовые пероральные дозы
многократные пероральные дозы
пероральные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время (AUC) (однократная/многократная пероральная доза у здоровых японцев)
Временное ограничение: примерно 12 недель
|
примерно 12 недель
|
|
Часть 2: Сравнение фармакокинетики (площадь под кривой «концентрация-время» [AUC]) между здоровыми европейцами и японцами после 14 дней ежедневного перорального приема.
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений у японцев и представителей европеоидной расы.
Временное ограничение: примерно 21 неделя
|
примерно 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP25713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .