Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av RO4917523 i sunne japanske og kaukasiske personer

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til RO4917523 utført i 2 faser: en enkeltdose, kryssoveradministrasjon til friske japanske personer og en flerdoseadministrasjon til friske japanske og kaukasiske personer .

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, 2-delte studien vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til RO4917523 hos friske japanske og kaukasiske frivillige. I del 1 vil friske japanske frivillige bli randomisert til å motta 2 orale doser av enten RO4917523 eller placebo, med en utvaskingsperiode på 21 dager mellom doseringene. I del 2 vil friske japanske og kaukasiske frivillige bli randomisert i kohorter for å motta enten RO4917523 eller placebo oralt daglig i 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne japanske (del 1 + 2) eller kaukasiske (del 2) voksne, 18-50 år
  • Japanske fag må ha japanske foreldre og besteforeldre som er født i Japan
  • Kaukasiske forsøkspersoner må ha 4 kaukasiske besteforeldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 26 kg/m2, og en kroppsvekt på minst 45 kg
  • Ikke-røyker i minst 90 dager før dosering Dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før dosering dag 1. (Frivillige som har deltatt i del 1 vil ikke få delta i del 2 og omvendt)
  • Historie eller bevis på klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Positiv narkotikatest, positiv kotinintest og/eller positiv alkoholtest
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner på et hvilket som helst medikament, eller flere allergier etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Legemiddel: RO4917523
enkelt orale doser
Legemiddel: RO4917523
flere orale doser
Legemiddel: placebo
orale doser
Eksperimentell: Del 2
Legemiddel: RO4917523
enkelt orale doser
Legemiddel: RO4917523
flere orale doser
Legemiddel: placebo
orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) (enkelt/flere oral dose hos friske japanske forsøkspersoner)
Tidsramme: ca 12 uker
ca 12 uker
Del 2: Sammenligning av farmakokinetikk (areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC]) mellom friske kaukasiske og japanske forsøkspersoner etter 14 dagers daglig oral dosering
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser hos japanske og kaukasiske personer
Tidsramme: ca 21 uker
ca 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP25713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere