RO4917523 在健康日本人和高加索人受试者中的药代动力学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 RO4917523 的药代动力学、安全性和耐受性，分 2 个阶段进行：对健康日本受试者的单剂量交叉给药和对健康日本和高加索人受试者的多剂量给药.
这项双盲、随机、安慰剂对照、分为两部分的研究将评估 RO4917523 在健康日本人和高加索人志愿者中的药代动力学和安全性。
在第 1 部分中，健康的日本志愿者将随机接受 2 次口服剂量的 RO4917523 或安慰剂，两次给药之间的清除期为 21 天。
在第 2 部分中，健康的日本人和高加索人志愿者将随机分组，每天口服 RO4917523 或安慰剂，持续 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的日本人（第 1 + 2 部分）或白人（第 2 部分）成人，18-50 岁
- 日本人必须有在日本出生的日本父母和祖父母
- 白人受试者必须有 4 个白人祖父母
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 26 kg/m2，体重至少 45 kg
- 在第 1 天给药前至少 90 天不吸烟
排除标准：
- 在第 1 天给药前 90 天内参加过研究药物的临床试验。（参加过第 1 部分的志愿者将不允许参加第 2 部分，反之亦然）
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性
- 药物筛查试验阳性、可替宁试验阳性和/或酒精试验阳性
- 任何已确认的对任何药物的显着过敏反应，或研究者判断的多重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
|
单次口服
多次口服
口服剂量
|
|
实验性的：第2部分
|
单次口服
多次口服
口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 部分：药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)（日本健康受试者的单次/多次口服剂量）
大体时间：大约 12 周
|
大约 12 周
|
|
第 2 部分：每日口服给药 14 天后健康白种人和日本人之间的药代动力学（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）比较
大体时间：大约 9 周
|
大约 9 周
|
|
安全性：日本人和白人受试者的不良事件发生率
大体时间：大约 21 周
|
大约 21 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP25713
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RO4917523的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的严重抑郁症德国, 美国, 台湾, 墨西哥, 波兰, 俄罗斯联邦, 智利, 日本, 罗马尼亚