Une étude pharmacocinétique du RO4917523 chez des sujets sains japonais et caucasiens
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du RO4917523 menée en 2 phases : une administration croisée à dose unique à des sujets japonais en bonne santé et une administration à doses multiples à des sujets japonais et caucasiens en bonne santé .
Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en 2 parties évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité du RO4917523 chez des volontaires sains japonais et caucasiens.
Dans la partie 1, des volontaires japonais en bonne santé seront randomisés pour recevoir 2 doses orales de RO4917523 ou de placebo, avec une période de sevrage de 21 jours entre les doses.
Dans la partie 2, des volontaires japonais et caucasiens en bonne santé seront randomisés en cohortes pour recevoir soit RO4917523 soit un placebo par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes japonais (partie 1 + 2) ou caucasiens (partie 2) en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans
- Les sujets japonais doivent avoir des parents et grands-parents japonais nés au Japon
- Les sujets caucasiens doivent avoir 4 grands-parents caucasiens
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 26 kg/m2 et un poids corporel d'au moins 45 kg
- Non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dosage Jour 1
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du jour 1. (Les volontaires ayant participé à la partie 1 ne seront pas autorisés à participer à la partie 2 et vice versa)
- Antécédents ou preuve d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Test de dépistage de drogue positif, test de cotinine positif et/ou test d'alcoolémie positif
- Toute réaction allergique significative confirmée à un médicament ou allergie multiple selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1
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doses orales uniques
doses orales multiples
doses orales
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Expérimental: Partie 2
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doses orales uniques
doses orales multiples
doses orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration - temps (ASC) (dose orale unique/multiple chez des sujets japonais sains)
Délai: environ 12 semaines
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environ 12 semaines
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Partie 2 : Comparaison de la pharmacocinétique (aire sous la courbe de concentration - temps [AUC]) entre des sujets caucasiens et japonais en bonne santé après 14 jours d'administration orale quotidienne
Délai: environ 9 semaines
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environ 9 semaines
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Innocuité : Incidence des événements indésirables chez les sujets japonais et caucasiens
Délai: environ 21 semaines
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environ 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25713
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