健康な日本人および白人の被験者におけるRO4917523の薬物動態学的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917523の薬物動態、安全性、忍容性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、健康な日本人被験者への単回クロスオーバー投与と健康な日本人および白人被験者への複数回投与の2段階で実施されました。 。
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照の 2 部構成研究では、健康な日本人と白人のボランティアを対象に RO4917523 の薬物動態と安全性を評価します。
パート 1 では、健康な日本人ボランティアがランダムに RO4917523 またはプラセボのいずれかを 2 回経口投与され、投与間に 21 日間の休薬期間が設けられます。
パート 2 では、健康な日本人と白人のボランティアがコホートに無作為に割り付けられ、RO4917523 またはプラセボのいずれかを 14 日間毎日経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な日本人（パート1 + 2）または白人（パート2）の成人、18～50歳
- 日本人の被験者は日本生まれの日本人の両親と祖父母を持っている必要があります
- 白人の被験者には4人の白人の祖父母が必要です
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 26 kg/m2、体重 45 kg 以上
- 1日目の投与前に少なくとも90日間非喫煙者である
除外基準:
- 1日目の投与前90日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加していること（パート1に参加したボランティアはパート2に参加することはできません、その逆も同様です）。
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- 薬物スクリーニング検査陽性、コチニン検査陽性および/またはアルコール検査陽性
- 治験責任医師の判断による、何らかの薬剤に対する重大なアレルギー反応が確認された場合、または複数のアレルギーがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
|
単回経口投与
複数回の経口投与
経口投与量
|
|
実験的：パート2
|
単回経口投与
複数回の経口投与
経口投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 薬物動態: 濃度下面積 - 時間曲線 (AUC) (健康な日本人被験者における単回/複数回経口投与)
時間枠：約12週間
|
約12週間
|
|
パート 2: 14 日間毎日経口投与した後の健康な白人と日本人の薬物動態 (濃度 - 時間曲線下面積 [AUC]) の比較
時間枠：約9週間
|
約9週間
|
|
安全性：日本人および白人被験者における有害事象の発生率
時間枠：約21週間
|
約21週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP25713
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO4917523の臨床試験
-
Hoffmann-La Roche完了
-
Hoffmann-La Roche完了
-
Hoffmann-La Roche完了大鬱病性障害ドイツ, アメリカ, 台湾, メキシコ, ポーランド, ロシア連邦, チリ, 日本, ルーマニア