Un estudio farmacocinético de RO4917523 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de RO4917523 realizado en 2 fases: una administración cruzada de dosis única a sujetos japoneses sanos y una administración de dosis múltiples a sujetos japoneses y caucásicos sanos .
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos partes evaluará la farmacocinética y la seguridad de RO4917523 en voluntarios sanos japoneses y caucásicos.
En la Parte 1, se aleatorizará a voluntarios japoneses sanos para recibir 2 dosis orales de RO4917523 o placebo, con un período de lavado de 21 días entre las dosis.
En la Parte 2, voluntarios sanos japoneses y caucásicos serán aleatorizados en cohortes para recibir RO4917523 o placebo por vía oral diariamente durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos japoneses (Parte 1 + 2) o caucásicos (Parte 2), de 18 a 50 años de edad
- Los sujetos japoneses deben tener padres y abuelos japoneses que nacieron en Japón.
- Los sujetos caucásicos deben tener 4 abuelos caucásicos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 26 kg/m2 y un peso corporal de al menos 45 kg
- No fumador durante al menos 90 días antes de la dosificación Día 1
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del Día 1. (Los voluntarios que hayan participado en la Parte 1 no podrán participar en la Parte 2 y viceversa)
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Prueba de detección de drogas positiva, prueba de cotinina positiva y/o prueba de alcohol positiva
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada a cualquier fármaco o alergias múltiples a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
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dosis orales únicas
múltiples dosis orales
dosis orales
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Experimental: Parte 2
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dosis orales únicas
múltiples dosis orales
dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración - tiempo (AUC) (dosis oral única/múltiple en sujetos japoneses sanos)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas
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aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Comparación de la farmacocinética (área bajo la curva de concentración - tiempo [AUC]) entre sujetos sanos caucásicos y japoneses después de 14 días de dosificación oral diaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
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aproximadamente 9 semanas
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Seguridad: incidencia de eventos adversos en sujetos japoneses y caucásicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 21 semanas
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aproximadamente 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25713
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