Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van RO4917523 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van RO4917523, uitgevoerd in 2 fasen: een enkelvoudige dosis, gekruiste toediening aan gezonde Japanse proefpersonen en een meervoudige dosistoediening aan gezonde Japanse en blanke proefpersonen .

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-delige studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van RO4917523 evalueren bij gezonde Japanse en blanke vrijwilligers. In deel 1 worden gezonde Japanse vrijwilligers gerandomiseerd om 2 orale doses RO4917523 of placebo te krijgen, met een wash-outperiode van 21 dagen tussen de doseringen. In deel 2 worden gezonde Japanse en blanke vrijwilligers gerandomiseerd in cohorten om gedurende 14 dagen dagelijks oraal RO4917523 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse (Deel 1 + 2) of blanke (Deel 2) volwassenen, 18-50 jaar oud
  • Japanse onderdanen moeten Japanse ouders en grootouders hebben die in Japan zijn geboren
  • Blanke proefpersonen moeten 4 blanke grootouders hebben
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 26 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg
  • Niet-roker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan dosering Dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering Dag 1. (Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan Deel 1 mogen niet deelnemen aan Deel 2 en vice versa)
  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Positieve drugstest, positieve cotininetest en/of positieve alcoholtest
  • Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, of meerdere allergieën naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Geneesmiddel: RO4917523
enkelvoudige orale doses
Geneesmiddel: RO4917523
meerdere orale doses
Geneesmiddel: placebo
orale doses
Experimenteel: Deel 2
Geneesmiddel: RO4917523
enkelvoudige orale doses
Geneesmiddel: RO4917523
meerdere orale doses
Geneesmiddel: placebo
orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (enkelvoudige/meervoudige orale dosis bij gezonde Japanse proefpersonen)
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
ongeveer 12 weken
Deel 2: Vergelijking van de farmacokinetiek (gebied onder de concentratie - tijdcurve [AUC]) tussen gezonde blanke en Japanse proefpersonen na 14 dagen dagelijkse orale dosering
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen bij Japanse en blanke proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 21 weken
ongeveer 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP25713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren