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Uno studio farmacocinetico di RO4917523 in soggetti sani giapponesi e caucasici

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di RO4917523 condotto in 2 fasi: una somministrazione a dose singola, incrociata a soggetti giapponesi sani e una somministrazione a dosi multiple a soggetti giapponesi sani e caucasici .

Questo studio in 2 parti in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di RO4917523 in volontari sani giapponesi e caucasici. Nella Parte 1, i volontari giapponesi sani saranno randomizzati a ricevere 2 dosi orali di RO4917523 o placebo, con un periodo di sospensione di 21 giorni tra le dosi. Nella Parte 2, i volontari sani giapponesi e caucasici saranno randomizzati in coorti per ricevere RO4917523 o placebo per via orale ogni giorno per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani giapponesi (Parte 1 + 2) o caucasici (Parte 2), di età compresa tra 18 e 50 anni
  • I soggetti giapponesi devono avere genitori e nonni giapponesi nati in Giappone
  • I soggetti caucasici devono avere 4 nonni caucasici
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 26 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 45 kg
  • Non fumatore da almeno 90 giorni prima della somministrazione Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1 di somministrazione. (I volontari che hanno partecipato alla Parte 1 non potranno partecipare alla Parte 2 e viceversa)
  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Test antidroga positivo, test cotinina positivo e/o test alcolico positivo
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate a qualsiasi farmaco o allergie multiple a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: RO4917523
singole dosi orali
Droga: RO4917523
più dosi orali
Droga: placebo
dosi orali
Sperimentale: Parte 2
Droga: RO4917523
singole dosi orali
Droga: RO4917523
più dosi orali
Droga: placebo
dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (dose orale singola/multipla in soggetti giapponesi sani)
Lasso di tempo: circa 12 settimane
circa 12 settimane
Parte 2: Confronto della farmacocinetica (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]) tra soggetti sani caucasici e giapponesi dopo 14 giorni di somministrazione orale giornaliera
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane
Sicurezza: incidenza di eventi avversi in soggetti giapponesi e caucasici
Lasso di tempo: circa 21 settimane
circa 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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