Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av RO4917523 i friska japanska och kaukasiska ämnen

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för RO4917523 utförd i 2 faser: en enstaka dos, korsad administrering till friska japanska försökspersoner och en administrering med flera doser till friska japanska och kaukasiska försökspersoner .

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, tvådelade studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för RO4917523 hos friska japanska och kaukasiska frivilliga. I del 1 kommer friska japanska frivilliga att randomiseras till att få 2 orala doser av antingen RO4917523 eller placebo, med en tvättperiod på 21 dagar mellan doseringarna. I del 2 kommer friska japanska och kaukasiska frivilliga att randomiseras i kohorter för att få antingen RO4917523 eller placebo oralt dagligen i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska (del 1 + 2) eller kaukasiska (del 2) vuxna, 18-50 år gamla
  • Japanska undersåtar måste ha japanska föräldrar och farföräldrar som är födda i Japan
  • Kaukasiska försökspersoner måste ha fyra kaukasiska farföräldrar
  • Body mass index (BMI) 18,5 till 26 kg/m2 och en kroppsvikt på minst 45 kg
  • Icke-rökare i minst 90 dagar före dosering Dag 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före dosering Dag 1. (Frivilliga som har deltagit i Del 1 kommer inte att tillåtas att delta i Del 2 och vice versa)
  • Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Positivt drogtest, positivt kotinintest och/eller positivt alkoholtest
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Läkemedel: RO4917523
enstaka orala doser
Läkemedel: RO4917523
flera orala doser
Läkemedel: placebo
orala doser
Experimentell: Del 2
Läkemedel: RO4917523
enstaka orala doser
Läkemedel: RO4917523
flera orala doser
Läkemedel: placebo
orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) (enkel/multipel oral dos hos friska japanska försökspersoner)
Tidsram: cirka 12 veckor
cirka 12 veckor
Del 2: Jämförelse av farmakokinetik (area under koncentration-tidskurvan [AUC]) mellan friska kaukasiska och japanska försökspersoner efter 14 dagars daglig oral dosering
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar hos japanska och kaukasiska försökspersoner
Tidsram: cirka 21 veckor
cirka 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP25713

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO4917523

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera