Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4917523 farmakokinetikai vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917523 farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelve, 2 fázisban: egyszeri dózisú, keresztezett beadás egészséges japán alanyoknak és többszörös adagolás egészséges japán és kaukázusi alanyoknak .

Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat az RO4917523 farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges japán és kaukázusi önkénteseken értékeli. Az 1. részben egészséges japán önkénteseket véletlenszerűen választanak ki, hogy 2 orális adag RO4917523-at vagy placebót kapjanak, az adagolások között 21 napos kiürülési periódussal. A 2. részben az egészséges japán és kaukázusi önkénteseket randomizálják kohorszokba, hogy RO4917523-at vagy placebót kapjanak szájon át naponta 14 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán (1. + 2. rész) vagy kaukázusi (2. rész) felnőttek, 18-50 éves korig
  • A japán alanyoknak japán szüleinek és nagyszülőinek kell lenniük, akik Japánban születtek
  • A kaukázusi alanyoknak 4 kaukázusi nagyszülővel kell rendelkezniük
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-26 kg/m2, testtömeg pedig legalább 45 kg
  • Nemdohányzó legalább 90 napig az adagolás előtt 1. nap

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az 1. nap adagolását megelőző 90 napon belül. (Az 1. részben részt vevő önkéntesek nem vehetnek részt a 2. részben és fordítva)
  • Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV esetén
  • Pozitív kábítószer-szűrő teszt, pozitív kotinin teszt és/vagy pozitív alkoholteszt
  • Bármely megerősített jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, vagy többszörös allergia a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Drog: RO4917523
egyszeri orális adagok
Drog: RO4917523
többszöri orális adag
Drog: placebo
orális adagok
Kísérleti: 2. rész
Drog: RO4917523
egyszeri orális adagok
Drog: RO4917523
többszöri orális adag
Drog: placebo
orális adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (egyszeri/többszöri orális adag egészséges japán alanyoknál)
Időkeret: körülbelül 12 hét
körülbelül 12 hét
2. rész: Farmakokinetika (a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]) összehasonlítása egészséges kaukázusi és japán alanyok között 14 napos napi orális adagolás után
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása japán és kaukázusi alanyoknál
Időkeret: körülbelül 21 hét
körülbelül 21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP25713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel