만성 B형 간염에서 Pegylated Interferon Alfa-2a와 Tenofovir의 병용 요법 대 Tenofovir 단일 요법 (HBRN)
2023년 4월 25일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 만성 B형 간염에서 Pegylated Interferon Alfa-2a와 Tenofovir의 병용 요법 대 Tenofovir 단일 요법
이 임상 시험은 24주 동안 페그인터페론과 테노포비어를 병용한 후 추가로 3.5년 동안 테노포비르 단독 요법의 효능을 만성 B형 간염 환자에게 4년 동안 테노포비르 단독 요법의 효능과 비교합니다. 모든 항바이러스 요법을 중단한 후 48주에 혈청(지속적인 비치료 반응).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 B형 간염 치료에서 페그인터페론 + 테노포비르 병용 요법 대 테노포비르 단일 요법의 장기 치료 효능을 비교하는 것입니다.
이것은 (i) 192주(4년) 동안 매일 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg과 (ii) 24주 동안 매주 페그인터페론 알파-2a 180µg + 테노포비르 DF를 비교하는 무작위(1:1) 병렬 그룹 설계 시험입니다. 192주(4년) 동안 매일 300mg. 등록된 참가자는 HBeAg 상태(양성/음성), 유전자형(A 대 모든 기타) 및 간경변증(존재 대 부재)에 따라 계층화됩니다. 192주의 치료 후 치료 중단 기준을 충족하는 참가자는 치료를 중단하고 48주 동안 추적 관찰됩니다(총 치료 기간 및 후속 조치는 240주). 엠트리시타빈/테노포비르는 HIV 치료제로 승인되었지만 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료제로는 승인되지 않은 트루바다(Truvada)로 공동 제형화되어 1차 무반응, 부분 바이러스 반응 또는 바이러스 돌파가 확인된 환자에게 제공될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23498
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University of Toronto-Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 HBRN 코호트 연구(NCT01263587)에 등록하거나 이 연구를 위한 기준선 방문이 끝날 때까지 코호트 기준선 평가의 필수 구성 요소를 완료했습니다.
- 18세 이상
다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 만성 B형 간염 감염:
- 무작위 배정 전 8주 이내의 HBsAg 양성 결과와 그 사이에 HBsAg 음성 결과가 없는 무작위 배정 최소 24주 전의 또 다른 시간.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 HBsAg 양성 및 최소 24주 간격으로 2회 HBV DNA ≥1000 IU/mL(무작위 배정 8주 이내에 스크리닝 방문 결과 포함 가능)
- B형 간염 e항원 양성 또는 음성
- 무작위 배정 전 32주 이내에 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 혈청 HBV DNA ≥1000 IU/mL(무작위 배정 후 8주 이내에 스크리닝 방문 결과를 포함할 수 있음)
- 4주 간격으로 최소 2개의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 상승(남성의 경우 > 30 U/L, 여성의 경우 > 20 U/L), 간격은 32주 이내, 두 번째는 무작위 배정 후 8주 이내
- 보상 간 질환
- 간세포 암종(HCC)의 증거 없음
- 144년 이내에 수행된 간 생검의 검토에서 지역 연구 병리학자가 평가한 바와 같이, 조직학 활성 지수(HAI) ≥3(괴사 염증 성분만) 또는 Ishak 섬유증 점수 ≥1 또는 둘 다인 만성 B형 간염과 일치하는 소견을 보여주는 간 생검 수행 몇 주 동안의 무작위화
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 시작 직전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 남성의 경우 혈청 ALT ≥450 U/L, 여성의 경우 ≥300 U/L
- 무작위화 48주 이내에 B형 간염에 대한 인터페론 또는 뉴클레오사이드 유사체 치료
- 과거 어느 때라도 B형 간염에 대한 뉴클레오사이드 유사체로 48주 이상 치료
- 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 병력
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이식 골수 이식을 포함한 이전 장기 이식
- 혈색소침착증, C형 간염 또는 D형 간염을 포함한 기타 동반 간 질환 심한 지방간염이 있는 참가자는 제외됩니다(지방증만 있는 비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 참가자 및/또는 경증에서 중등도 지방간염은 허용됨).
- 양성 항 HIV
- 무작위화 전 8주 이내에 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로) 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 계산된 신장 기능 부전
- 8주 이내에 혈소판 수 <90,000/mm3, 헤모글로빈 <13g/dL(남성) 또는 <12g/dL(여성), 절대 호중구 수 <1500/mm^3(아프리카계 미국인의 경우 <1000/mm^3) 무작위화 이전
- 스크리닝 48주 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 기존 정신과적 상태(들): 연구 의사가 결정한 현재 중등도 또는 중증 우울증, 지난 10년 이내에 입원이 필요한 우울증 병력, 지난 10년 이내에 자살 또는 살인 시도 병력, 또는 정신 분열증, 정신병, 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 정신 장애의 병력
- 기능 제한, 망막병증, 조절되지 않는 갑상선 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 발작 장애와 관련된 면역 매개 질환 또는 뇌혈관, 만성 폐 또는 심장 질환의 병력
- 치료에 의해 악화될 것으로 예상되거나 연구 참여를 제한할 모든 의학적 상태
- 본 연구 과정 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 144주 이내에 악성 병력이 있는 경우(적절하게 치료된 피부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종은 제외)
- 연구 과정 동안 HBV에 대한 활성이 있는 항바이러스제의 지속적인 사용이 필요함
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 약물과 관련된 다른 모든 임상 시험에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테노포비어
테노포비르 192주
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192주(4년) 동안 매일 300mg
다른 이름들:
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실험적: 페그인터페론-알파 2a 및 테노포비르
24주 동안 페그인터페론-알파 2a와 테노포비르 병용 및 168주 동안만 테노포비르 병용
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페그인터페론-알파 2a 180µg 주 1회 + 테노포비르 300mg 매일 24주 병용 투여 후 168주(3.5년) 동안 매일 테노포비르 300mg 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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240주까지 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자 비율
기간: 240주차
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무작위 배정에서 240주까지 HBsAg 음성이 된 참가자의 예상 백분율
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240주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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192주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 누적 백분율
기간: 192주차
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 192주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 누적 백분율
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192주차
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 240주
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무작위배정과 240주차 사이에 심각한 부작용이 한 번 이상 발생한 참가자 수
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최대 240주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 240주
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무작위배정과 240주차 사이에 최소 1건의 부작용이 발생한 참가자 수
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최대 240주
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192주차에 B형 간염 e항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자 수
기간: 192주
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무작위배정에서 HBeAg 양성 참가자 중 192주차에 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성이 된 참가자 수(기준선)
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192주
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240주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자 수
기간: 240주
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기준선에서 HBeAg 양성 참가자 중 240주차에 HBeAg 음성이 된 참가자 수
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240주
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192주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 192주
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192주차에 HBsAg 음성이 되고 항 HBs가 발생한 참가자 수
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192주
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240주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 240주
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240주차에 HBsAg 음성이 되고 항 HBs가 발생한 참가자 수
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240주
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192주차에 HBeAg 혈청전환을 받은 참가자 수
기간: 192주
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기준선에서 HBeAg 양성 참가자 중 192주차에 HBeAg 음성이 되고 항 HBe가 발생한 참가자 수
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192주
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240주차에 HBeAg 혈청전환을 받은 참가자 수
기간: 240주
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기준선에서 HBeAg 양성 참가자 중 240주차에 HBeAg 음성이 되고 항 HBe가 발생한 참가자 수
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240주
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192주차에 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 정상인 참가자 수
기간: 192주
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192주차에 정상적인 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치를 보인 참가자 수(남성의 경우 정상 ALT ≤30 U/L, 여성의 경우 ≤20 U/L)
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192주
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240주차에 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 정상인 참가자 수
기간: 240주
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240주차에 정상 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치[남성 ≤30 U/L, 여성 ≤20 U/L]인 참가자 수
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240주
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192주차에 HBV DNA가 1000 IU/mL 미만인 참가자 수
기간: 192주
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192주차에 HBV DNA가 1000 IU/mL 미만인 참가자 수
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192주
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240주차에 HBV DNA가 1000 IU/mL 미만인 참가자 수
기간: 240주
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240주차에 HBV DNA가 1000 IU/mL 미만인 참가자 수
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240주
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192주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자 수
기간: 192주
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192주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자 수
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192주
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240주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자 수
기간: 240주
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240주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자 수
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240주
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192주차에 검출 가능한 항바이러스제 내성 HBV 돌연변이 부재
기간: 192주
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192주차에 검출 가능한 항바이러스제 내성 HBV 돌연변이 부재
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192주
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240주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 누적 백분율
기간: 240주차
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 240주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 누적 백분율
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240주차
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192주차에 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 남성의 경우 <= 38 U/L, 여성의 경우 <= 25인 참가자 수
기간: 192주
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192주차에 ALT(alanine transaminase) 수치가 남성의 경우 <= 38 U/L, 여성의 경우 <= 25인 참가자 수.
컷오프 38 및 25는 정상 상한치(남성의 경우 30 U/L, 여성의 경우 20 U/L)의 약 1.25배입니다.
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192주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 연구 의자: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 수석 연구원: Anna Lok, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK082864 HBRN Immune Active
- UL1RR024986 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR001111 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082864 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082874 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082944 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082843 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082871 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000004 (미국 NIH 보조금/계약)
- A-DK-3002-001 (기타 보조금/기금 번호: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082866 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082867 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082872 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082919 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082923 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082927 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082943 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000058 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30DK050306 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000040 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 중앙 저장소(https://repository.niddk.nih.gov/home/)에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .