미처리 B-CLL에서 FCR 전 강화된 리투이맙 전단계
2016년 3월 15일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation
이전에 치료받지 않은 증상이 있는 B세포 만성 림프구성 백혈병에서 표준 Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab 요법 이전에 강화된 Rituximab 전단계 단일 요법을 탐색하는 2상 다기관 무작위 임상시험
이전에 치료받지 않은 증상이 있는 B 세포 만성 림프구성 백혈병 CLL에서 표준 Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab FC-R 요법 전에 강화된 Rituximab 전단계 단일 요법을 탐색하는 2상, 다기관, 무작위 시험.
Goelams GCFLLCMW 그룹 간 연구
연구 개요
상세 설명
의학적으로 젊은 적합 B 세포 미치료 환자 FCR 치료 = 6 FCR 주기와 6 FCR 주기 전에 R Dense 치료로 전단계 추가 사이의 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CLCC Henri Becquerel
-
Rouen, CLCC Henri Becquerel, 프랑스, 76038
- Stephane LEPRETRE
-
-
Regional university Hospital
-
Montpellier, Regional university Hospital, 프랑스, 34295
- Guillaume CARTRON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 정보 및 서면 동의서
- 18세 < 연령 < 66세
- 확인된 B-CLL Matutes 점수 4 또는 5
- 활성 질환이 있는 Binet 병기 C 또는 Binet 병기 A 및 B가 포함 대상으로 고려될 수 있습니다. 활동성 질병이 있는 단계 A의 경우 조사자 코디네이터의 동의가 필요합니다.
- 1개월 미만 동안 스테로이드를 제외한 사전 치료 없음(상세 코르티코이드)
- FISH에 의해 평가된 17p 결실 없음 < 10% 양성 핵
- 수행 상태 ECOG < 2
- CIRS 누적 질병 등급 척도 < 6
제외 기준:
- IWCLL 2008 기준에 따른 활성 질환이 없는 비네 병기 A
- HIV 혈청 양성 반응 알기
- 예방 접종으로 인한 것이 아닌 한 B형 또는 C형 간염 혈청 양성 반응
- 기대 수명 < 6개월
- 임상적으로 유의미한 자가면역성 빈혈
- 현재 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(기저 세포 암종 내막 암종 및 우발적 전립선 암종 제외) 및/또는 유방암 후 CR 5년 미만
- Class III 또는 IV 심부전, 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥, 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 동반이환 상태
- 코르티코스테로이드의 장기간 사용을 필요로 하는 동반 질환 > 1개월
- 인간화 단클론 항체 또는 임의의 연구 약물에 대한 아나필락시스 반응을 동반한 알려진 과민성 SmPC 또는 시험자 관행에 따름
- 리툭시맙 사용에 대한 금기
- 공격적인 B 세포 악성종양으로의 전환 예. 미만성 대세포 림프종, 호지킨 림프종 또는 전림프구성 백혈병
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min의 비정상적인 신장 기능
- 총 빌리루빈, 감마 글루타밀트랜스퍼라제 또는 트랜스아미나제 수준 > 2.5 ULN.
- 필수 연구 절차에 참여하지 못하게 하는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 치료 요구 사항에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 법의 지배를 받는 성인
- 연구 목적으로 사용된 최종 치료 도중 및 이후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 남성 및 여성 환자.
- 사회 보장에 제휴하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 R-FC 암
표준 R-FC 암 28일마다 6주기
|
다른 이름들:
다른 이름들:
•FCR 주기 1-6: 시클로포스파미드: os당 250 mg/m², 2-4일, 28일마다 반복
다른 이름들:
FCR 주기 1-6: 플루다라빈: OS당 40 mg/m², 2-4일, 28일마다 반복
다른 이름들:
|
|
실험적: DenseR-FC 암
DenseR-FC 암 = 1 전단 R 밀집 과정 +6 R-FC 과정
|
다른 이름들:
다른 이름들:
•FCR 주기 1-6: 시클로포스파미드: os당 250 mg/m², 2-4일, 28일마다 반복
다른 이름들:
FCR 주기 1-6: 플루다라빈: OS당 40 mg/m², 2-4일, 28일마다 반복
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IWCLL 2008 가이드라인에 따라 감지할 수 없는 최소 잔여 질병에 대한 완전 반응률
기간: 9개월
|
9개월째 CR MRD 음성률 = 고용량 리툭시맙의 누적 독성에 대한 치료 평가 감시
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 PFS를 결정하고 비교하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
DenseR-FC에서 고용량 리툭시맙 단독 전단계 후 면역표현형 반응률 평가
기간: 9개월
|
치료 평가
|
9개월
|
|
FcγR 다형성이 임상 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 9개월
|
R 치밀한 팔 치료 평가
|
9개월
|
|
리툭시맙의 약동학을 결정하고 바이오마커를 기반으로 리툭시맙의 PK-PD 관계를 결정합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
더 높은 용량의 리툭시맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 41
|
5개월 치료 및 36개월 추적 관찰
|
41
|
|
사건 없는 생존 EFS를 결정하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
무병 생존 DFS를 결정하고 비교하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
전반적인 생존 OS를 결정하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
다음 치료까지의 시간을 결정하기 위해 TTNT
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
- 수석 연구원: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duroux-Richard I, Gagez AL, Alaterre E, Letestu R, Khalifa O, Jorgensen C, Lepretre S, Tchernonog E, Moreaux J, Cartron G, Apparailly F. miRNA profile at diagnosis predicts treatment outcome in patients with B-chronic lymphocytic leukemia: A FILO study. Front Immunol. 2022 Oct 17;13:983771. doi: 10.3389/fimmu.2022.983771. eCollection 2022.
- Gagez AL, Duroux-Richard I, Lepretre S, Orsini-Piocelle F, Letestu R, De Guibert S, Tuaillon E, Leblond V, Khalifa O, Gouilleux-Gruart V, Banos A, Tournilhac O, Dupuis J, Jorgensen C, Cartron G, Apparailly F. miR-125b and miR-532-3p predict the efficiency of rituximab-mediated lymphodepletion in chronic lymphocytic leukemia patients. A French Innovative Leukemia Organization study. Haematologica. 2017 Apr;102(4):746-754. doi: 10.3324/haematol.2016.153189. Epub 2017 Jan 25.
- Tout M, Gagez AL, Lepretre S, Gouilleux-Gruart V, Azzopardi N, Delmer A, Mercier M, Ysebaert L, Laribi K, Gonzalez H, Paintaud G, Cartron G, Ternant D. Influence of FCGR3A-158V/F Genotype and Baseline CD20 Antigen Count on Target-Mediated Elimination of Rituximab in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: A Study of FILO Group. Clin Pharmacokinet. 2017 Jun;56(6):635-647. doi: 10.1007/s40262-016-0470-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL 2010 FMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .