Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensifierad rituimab-prefas före FCR vid obehandlad B-KLL

15 mars 2016 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

Fas II multicentrisk, randomiserad studie, undersöker intensifierad rituximab prefas monoterapi före standard fludarabin-cyklofosfamid-rituximab-regimen vid tidigare obehandlad symtomatisk B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Fas II, multicenter, randomiserad studie, som utforskar intensifierad Rituximab prefas monoterapi före standard Fludarabin-Cyclofosfamid-Rituximab FC-R-regim i tidigare obehandlad symtomatisk B-cells kronisk lymfatisk leukemi CLL.

En studie från Goelams GCFLLCMW intergroup

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ung vältränad medicinskt B Cellobehandlade patienter Jämförelse mellan FCR-behandling = 6 FCR-cykler och ett tillägg av en prefas med R Dense-behandling före de 6 FCR-cyklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Frankrike, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Frankrike, 34295
        • Guillaume CARTRON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke
  • 18 år < Ålder < 66 år
  • bekräftade B-CLL Matutes poäng 4 eller 5
  • Binet stadium C eller Binet stadium A och B med aktiv sjukdom kan övervägas för inkludering. För stadium A med aktiv sjukdom krävs ett avtal med prövarkoordinator.
  • ingen tidigare behandling förutom steroider under mindre än 1 månad (detalj kortikoid)
  • Ingen 17p-deletion bedömd av FISH < 10 % positiva kärnor
  • Prestandastatus ECOG < 2
  • CIRS Cumulative Illness Rating Scale < 6

Exklusions kriterier:

  • Binet stadium A utan aktiv sjukdom enligt IWCLL 2008 kriterier
  • Känna till HIV-seropositivitet
  • Hepatit B eller C seropositivitet om det inte är tydligt på grund av vaccination
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Kliniskt signifikant autoimmun anemi
  • Aktiv andra malignitet som för närvarande kräver behandling (förutom basalcellscancer in situ endometriekarcinom och tillfällig prostatakarcinom) och/eller mindre än 5 år CR efter bröstcancer
  • Alla allvarliga komorbida tillstånd som klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, ventrikulär takyarytmi som kräver pågående behandling, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi, okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni
  • Samtidig sjukdom som kräver långvarig användning av kortikosteroider > 1 månad
  • Känd överkänslighet med anafylaktisk reaktion mot humaniserade monoklonala antikroppar eller något av studieläkemedlen enligt produktresumén eller praxis praxis
  • Kontraindikation för användning av Rituximab
  • Transformation till aggressiv B-cellsmalignitet t.ex. diffust storcelligt lymfom, Hodgkin-lymfom eller prolymfocytisk leukemi
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Onormal njurfunktion med kreatininclearance < 60 ml/min beräknat enligt Cockcroft och Gaults formel
  • Totala nivåer av bilirubin, gammaglutamyltransferas eller transaminas > 2,5 ULN.
  • Alla samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i de erforderliga studieprocedurerna
  • Patient med mental brist som förhindrar korrekt förståelse av behandlingens krav.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Vuxen under lagkontroll
  • Fertila manliga och kvinnliga patienter som inte kan eller vill använda en effektiv preventivmetod, under och i 12 månader efter den slutliga behandlingen som används för studiens syfte.
  • Ingen ansluten till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard R-FC arm

Standard R-FC arm 6 cykler var 28:e dag

  • Cykel 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. dag 1
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag För patienter med leukocytantal > 25* G/L: rituximab i två lika doser vid D1, D2

  • Cykel 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v. dag 1, upprepat var 28:e dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag
Läkemedel: Rituximab
  • Cykel 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. dag 1
  • Cykel 2-6 Rituximab:500 mg/m² i.v på dag 1, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • R
Läkemedel: Rituximab
  • Förfas: Rituximab: 500 mg dag 0, 2000 mg dag 1, 8 och D15
  • Cykel 1-6 cykel 1 som börjar vid D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • R
Läkemedel: Cyklofosfamid
•FCR Cykel 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • C
Läkemedel: Fludarabin
FCR cykel 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, upprepas var 28:e dag
Andra namn:
  • F
Experimentell: DenseR-FC arm

DenseR-FC arm =1 förfas R Tät kurs +6 R-FC kurser

  • Förfas:

    - Rituximab: 500 mg dag 0, 2000 mg dag 1, 8 och D15 För patienter med leukocytantal > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 prefas

  • Cykel 1-6 (cykel 1 som börjar vid D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v. dag 1, upprepat var 28:e dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, upprepat var 28:e dag
Läkemedel: Rituximab
  • Cykel 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. dag 1
  • Cykel 2-6 Rituximab:500 mg/m² i.v på dag 1, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • R
Läkemedel: Rituximab
  • Förfas: Rituximab: 500 mg dag 0, 2000 mg dag 1, 8 och D15
  • Cykel 1-6 cykel 1 som börjar vid D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • R
Läkemedel: Cyklofosfamid
•FCR Cykel 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • C
Läkemedel: Fludarabin
FCR cykel 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, upprepas var 28:e dag
Andra namn:
  • F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständiga svarsfrekvenser enligt IWCLL 2008 riktlinjer med odetekterbar minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 9 månader
CR MRD negativ frekvens vid 9 månader = behandlingsutvärdering övervakning av kumulativa toxiciteter av högdos rituximab
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma och jämföra den progressionsfria överlevnads-PFS
Tidsram: 3 år
3 år
utvärdera den immunfenotypiska svarsfrekvensen efter högdos Rituximab enbart prefas i DenseR-FC
Tidsram: 9 månader
Behandlingsutvärdering
9 månader
För att utvärdera FcyRs polymorfismer påverkar det kliniska svaret
Tidsram: 9 månader
R Tät armbehandlingsutvärdering
9 månader
Att bestämma farmakokinetiken för rituximab och bestämma PK-PD-sambandet för rituximab baserat på biomarkörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att utvärdera säkerhetsprofilen för högre doser rituximab
Tidsram: 41
5 månaders behandling och 36 månaders uppföljning
41
För att bestämma den händelsefria överlevnads-EFS
Tidsram: 3 år
3 år
För att bestämma och jämföra den sjukdomsfria överlevnads-DFS
Tidsram: 3 år
3 år
För att bestämma det totala överlevnadssystemet
Tidsram: 3 år
3 år
För att bestämma tiden till nästa behandling TTNT
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Huvudutredare: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL 2010 FMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera