Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensievere rituimab-prefase vóór FCR bij onbehandelde B-CLL

15 maart 2016 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Fase II multicentrische, gerandomiseerde studie, waarin geïntensiveerde rituximab prefase monotherapie wordt onderzocht vóór standaard fludarabine-cyclofosfamide-rituximab-regime bij niet eerder behandelde symptomatische B-cel chronische lymfatische leukemie

Fase II, multicenter, gerandomiseerde studie, waarin geïntensiveerde rituximab-prefase-monotherapie wordt onderzocht vóór het standaard fludarabine-cyclofosfamide-rituximab FC-R-regime bij niet eerder behandelde symptomatische B-cel chronische lymfatische leukemie CLL.

Een studie van de intergroep Goelams GCFLLCMW

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge medisch fitte B-cel onbehandelde patiënten Vergelijking tussen FCR-behandeling = 6 FCR-cycli en een toevoeging van een prefase met R Dense-behandeling vóór de 6 FCR-cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Frankrijk, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Frankrijk, 34295
        • Guillaume CARTRON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntinformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar < Leeftijd < 66 ans
  • bevestigde B-CLL Matutes-score 4 of 5
  • Binet-stadium C of Binet-stadium A en B met actieve ziekte kunnen in aanmerking komen voor opname. Voor stadium A met actieve ziekte is een akkoord van de onderzoekscoördinator vereist.
  • geen eerdere behandeling behalve steroïden gedurende minder dan 1 maand (detail corticoïd)
  • Geen 17p deletie zoals beoordeeld door FISH < 10% positieve kernen
  • Prestatiestatus ECOG < 2
  • CIRS cumulatieve ziektebeoordelingsschaal < 6

Uitsluitingscriteria:

  • Binet stadium A zonder actieve ziekte volgens IWCLL 2008 criteria
  • Ken hiv-seropositiviteit
  • Hepatitis B- of C-seropositiviteit, tenzij duidelijk door vaccinatie
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Klinisch significante auto-immuunanemie
  • Actieve tweede maligniteit waarvoor momenteel behandeling nodig is (behalve basaalcelcarcinoom in situ endometriumcarcinoom en incidenteel prostaatcarcinoom) en/of minder dan 5 jaar CR na borstkanker
  • Elke ernstige comorbide aandoening zoals hartfalen klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele angina, ventriculaire tachycardie die voortdurende behandeling vereist, ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie, ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdige ziekte waarvoor langdurig gebruik van corticosteroïden > 1 maand nodig is
  • Bekende overgevoeligheid met anafylactische reactie op gehumaniseerde monoklonale antilichamen of een van de onderzoeksgeneesmiddelen Volgens de SmPC of de praktijk van de onderzoeker
  • Contra-indicatie voor gebruik van Rituximab
  • Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit b.v. diffuus grootcellig lymfoom, Hodgkin-lymfoom of prolymfocytaire leukemie
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Abnormale nierfunctie met creatinineklaring < 60 ml/min berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault
  • Totaal bilirubine, gamma glutamyltransferase of transaminase niveaus > 2,5 ULN.
  • Elke naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan de vereiste onderzoeksprocedures zou verhinderen
  • Patiënt met een verstandelijke beperking die een goed begrip van de vereisten van de behandeling verhindert.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Volwassene onder wetscontrole
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken, tijdens en gedurende 12 maanden na de laatste behandeling die voor de doeleinden van het onderzoek is gebruikt.
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard R-FC-arm

Standaard R-FC-arm 6 cycli elke 28 dagen

  • Cyclus 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. op dag 1
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
    • Cyclofosfamide: 250 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald Voor patiënten met leukocytenaantal > 25* G/L: rituximab in twee gelijke doses op D1, D2

  • Cyclus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v. op dag 1, elke 28 dagen herhaald
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
    • Cyclofosfamide: 250 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Geneesmiddel: Rituximab
  • Cyclus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. op dag 1
  • Cyclus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. op dag 1, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Rituximab
  • Prefase: Rituximab: 500 mg op dag 0, 2000 mg op dag 1, 8 en D15
  • Cyclus 1-6 cyclus 1 vanaf D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v op dag 1, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
•FCR Cyclus 1-6: Cyclofosfamide: 250 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • C
Geneesmiddel: Fludarabine
FCR Cyclus 1-6: Fludarabine: 40 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • F
Experimenteel: DenseR-FC-arm

DenseR-FC arm =1 prefase R Dense cursus +6 R-FC cursussen

  • Voorfase:

    - Rituximab: 500 mg op dag 0, 2000 mg op dag 1, 8 en D15 Voor patiënten met leukocytenaantal > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 prefase

  • Cyclus 1-6 (cyclus 1 beginnend bij D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v. op dag 1, elke 28 dagen herhaald
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
    • Cyclofosfamide: 250 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Geneesmiddel: Rituximab
  • Cyclus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. op dag 1
  • Cyclus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. op dag 1, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Rituximab
  • Prefase: Rituximab: 500 mg op dag 0, 2000 mg op dag 1, 8 en D15
  • Cyclus 1-6 cyclus 1 vanaf D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v op dag 1, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
•FCR Cyclus 1-6: Cyclofosfamide: 250 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • C
Geneesmiddel: Fludarabine
FCR Cyclus 1-6: Fludarabine: 40 mg/m² per os, dag 2-4, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige responspercentages volgens IWCLL 2008-richtlijnen met niet-detecteerbare minimale restziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
CR MRD negatief percentage na 9 maanden = behandelingsevaluatiebewaking van cumulatieve toxiciteiten van hoge dosis rituximab
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving PFS te bepalen en te vergelijken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
evalueer het immunofenotypische responspercentage na prefase met alleen Rituximab met hoge dosis in DenseR-FC
Tijdsspanne: 9 maanden
Evaluatie van de behandeling
9 maanden
Om de invloed van FcyRs-polymorfismen op de klinische respons te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
Evaluatie van R Dense-armbehandeling
9 maanden
De farmacokinetiek van rituximab bepalen en de PK-PD-relatie van rituximab bepalen op basis van biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om het veiligheidsprofiel van hogere doses rituximab te evalueren
Tijdsspanne: 41
5 maanden behandeling en 36 maanden follow-up
41
Om de gebeurtenisvrije overleving EFS te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de ziektevrije overleving DFS te bepalen en te vergelijken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om het algehele overlevingsbesturingssysteem te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de tijd tot de volgende behandeling TTNT te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hoofdonderzoeker: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL 2010 FMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren