Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная префаза ритуимаба перед FCR у нелеченного B-CLL

15 марта 2016 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, посвященное изучению усиленной префазной монотерапии ритуксимабом перед стандартной схемой флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб при ранее нелеченном симптоматическом В-клеточном хроническом лимфолейкозе

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное исследование, изучающее интенсивную префазную монотерапию ритуксимабом перед стандартной схемой флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб FC-R при ранее нелеченном симптоматическом В-клеточном хроническом лимфоцитарном лейкозе CLL.

Исследование межгруппы Goelams GCFLLCMW

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молодые пациенты с B-клетками, не получавшие лечения по медицинским показаниям. Сравнение между лечением FCR = 6 циклов FCR и добавлением префазы с лечением R Dense перед 6 циклами FCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Франция, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Франция, 34295
        • Guillaume CARTRON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информация для пациентов и письменное информированное согласие
  • 18 лет < Возраст < 66 лет
  • подтвержденная оценка B-CLL Matutes 4 или 5
  • Стадия С по Бине или стадии А и В по Бине с активным заболеванием могут быть рассмотрены для включения. Для стадии А с активным заболеванием требуется согласие координатора исследователя.
  • отсутствие предшествующего лечения, за исключением стероидов в течение менее 1 месяца (подробно кортикостероиды)
  • Отсутствие делеции 17p по оценке FISH < 10 % положительных ядер
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Совокупная шкала оценки болезни CIRS < 6

Критерий исключения:

  • Стадия Бине А без активного заболевания в соответствии с критериями IWCLL 2008 г.
  • Знать серопозитивный ВИЧ
  • Гепатит B или C серопозитивный, за исключением случаев, когда это явно связано с вакцинацией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Клинически значимая аутоиммунная анемия
  • Активное второе злокачественное новообразование, требующее лечения в настоящее время (за исключением базально-клеточной карциномы эндометрия in situ и случайной карциномы предстательной железы) и/или CR менее 5 лет после рака молочной железы
  • Любые тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность III или IV класса, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией, неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Сопутствующее заболевание, требующее длительного применения кортикостероидов > 1 мес.
  • Известная гиперчувствительность с анафилактической реакцией на гуманизированные моноклональные антитела или любой из исследуемых препаратов Согласно Инструкции по применению или практике исследователя
  • Противопоказания к применению Ритуксимаба
  • Трансформация в агрессивную В-клеточную злокачественность, например. диффузная крупноклеточная лимфома, лимфома Ходжкина или пролимфоцитарный лейкоз
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 60 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта и Голта.
  • Общий билирубин, уровни гамма-глутамилтрансферазы или трансаминаз > 2,5 ВГН.
  • Любое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в необходимых процедурах исследования.
  • Пациент с умственной отсталостью, препятствующей правильному пониманию требований лечения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Взрослый под контролем закона
  • Фертильные пациенты мужского и женского пола, которые не могут или не хотят использовать эффективный метод контрацепции, во время и в течение 12 месяцев после окончательного лечения, используемого для целей исследования.
  • Нет аффилированного лица с социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный рычаг R-FC

Стандартная рука R-FC 6 циклов каждые 28 дней

  • Цикл 1:

    • Ритуксимаб: 375 мг/м² внутривенно в 1-й день.
    • Флударабин: 40 мг/м² перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней.
    • Циклофосфамид: 250 мг/м2 перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней. Для пациентов с числом лейкоцитов > 25* Г/л: ритуксимаб в двух равных дозах на Д1, Д2

  • Цикл 2-6:

    • Ритуксимаб: 500 мг/м² в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
    • Флударабин: 40 мг/м² перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней.
    • Циклофосфамид: 250 мг/м² перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней.
Лекарство: Ритуксимаб
  • Цикл 1. Ритуксимаб: 375 мг/м² в/в в 1-й день.
  • Цикл 2-6 Ритуксимаб: 500 мг/м² в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Р
Лекарство: Ритуксимаб
  • Префаза: ритуксимаб: 500 мг в 0-й день, 2000 мг в 1-й, 8-й и 15-й дни.
  • Цикл 1-6 Цикл 1, начиная с 22 дня: Ритуксимаб: 500 мг/м2 в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Р
Лекарство: Циклофосфамид
• Цикл FCR 1–6: циклофосфамид: 250 мг/м² per os, дни 2–4, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • С
Лекарство: Флударабин
Цикл FCR 1–6: флударабин: 40 мг/м² per os, дни 2–4, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Ф
Экспериментальный: Рука DenseR-FC

Рукав DenseR-FC = 1 предфаза R Плотный курс + 6 курсов R-FC

  • Предфаза:

    - Ритуксимаб: 500 мг в 0-й день, 2000 мг в 1-й, 8-й и 15-й дни. Для пациентов с числом лейкоцитов > 25* г/л: ритуксимаб 250 мг в день 1, день 0 перед фазой.

  • Цикл 1-6 (цикл 1 начинается с D22):

    • Ритуксимаб: 500 мг/м2 в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
    • Флударабин: 40 мг/м² перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней.
    • Циклофосфамид: 250 мг/м² перорально, дни 2-4, повторять каждые 28 дней.
Лекарство: Ритуксимаб
  • Цикл 1. Ритуксимаб: 375 мг/м² в/в в 1-й день.
  • Цикл 2-6 Ритуксимаб: 500 мг/м² в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Р
Лекарство: Ритуксимаб
  • Префаза: ритуксимаб: 500 мг в 0-й день, 2000 мг в 1-й, 8-й и 15-й дни.
  • Цикл 1-6 Цикл 1, начиная с 22 дня: Ритуксимаб: 500 мг/м2 в/в в 1-й день, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Р
Лекарство: Циклофосфамид
• Цикл FCR 1–6: циклофосфамид: 250 мг/м² per os, дни 2–4, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • С
Лекарство: Флударабин
Цикл FCR 1–6: флударабин: 40 мг/м² per os, дни 2–4, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полного ответа в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 с неопределяемой минимальной остаточной болезнью
Временное ограничение: 9 месяцев
CR MRD отрицательный показатель через 9 месяцев = оценка лечения, наблюдение за кумулятивной токсичностью высоких доз ритуксимаба
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить и сравнить выживаемость без прогрессирования ВБП.
Временное ограничение: 3 года
3 года
оценить частоту иммунофенотипического ответа после префазы монотерапии высокими дозами ритуксимаба в DenseR-FC
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка лечения
9 месяцев
Оценить влияние полиморфизмов FcyRs на клинический ответ.
Временное ограничение: 9 месяцев
R Оценка лечения плотной руки
9 месяцев
Определить фармакокинетику ритуксимаба и определить взаимосвязь ФК-ФД ритуксимаба на основе биомаркеров.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить профиль безопасности более высоких доз ритуксимаба.
Временное ограничение: 41
5 месяцев лечения и 36 месяцев наблюдения
41
Для определения бессобытийной выживаемости EFS
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить и сравнить безрецидивную выживаемость DFS
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для определения общей выживаемости OS
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для определения времени до следующей обработки ТТНТ
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Главный следователь: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL 2010 FMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться