Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu rituimabin esifaasi ennen FCR:ää hoitamattomassa B-CLL:ssä

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Vaiheen II monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tehostettua rituksimabin esivaiheen monoterapiaa ennen tavanomaista fludarabiini-syklofosfamidi-rituksimabihoitoa aiemmin hoitamattoman oireisen B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian yhteydessä

Vaihe II, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tehostettua rituksimabin esivaiheen monoterapiaa ennen tavanomaista fludarabiini-syklofosfamidi-rituksimabi FC-R -hoitoa aiemmin hoitamattoman oireisen B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian CLL:ssä.

Goelamsin GCFLLCMW-työryhmän tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Young fit lääketieteellisesti B-soluilla hoitamattomat potilaat FCR-hoidon = 6 FCR-syklin ja R Dense -käsittelyn esivaiheen lisäämisen vertailu ennen 6 FCR-sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Ranska, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Ranska, 34295
        • Guillaume CARTRON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta < Ikä < 66 vuotta
  • vahvistetut B-CLL Matutes -pisteet 4 tai 5
  • Binet-vaihe C tai Binet-vaihe A ja B, joilla on aktiivinen sairaus, voidaan harkita sisällyttämistä. Vaiheessa A, jolla on aktiivinen sairaus, vaaditaan tutkijakoordinaattorin suostumus.
  • ei aikaisempaa hoitoa paitsi steroideja alle 1 kuukauden ajan (yksityiskohtaiset kortikoidit)
  • Ei 17p-deleetiota arvioituna FISH:lla < 10 % positiivisia ytimiä
  • Suorituskykytila ​​ECOG < 2
  • CIRS:n kumulatiivinen sairausluokitusasteikko < 6

Poissulkemiskriteerit:

  • Binet-vaihe A ilman aktiivista sairautta IWCLL 2008 -kriteerien mukaan
  • Tunne HIV-seropositiivisuus
  • Hepatiitti B tai C seropositiivisuus, ellei se johdu selvästi rokotuksesta
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunianemia
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (paitsi tyvisolusyöpä in situ kohdun limakalvosyöpä ja satunnainen eturauhassyöpä) ja/tai alle 5 vuotta CR rintasyövän jälkeen
  • Kaikki vakavat rinnakkaissairaudet, kuten luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla, hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä > 1 kuukausi
  • Tunnettu yliherkkyys ja anafylaktinen reaktio humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeelle valmisteyhteenvedon tai tutkijan käytännön mukaan
  • Rituksimabin käytön vasta-aihe
  • Transformaatio aggressiiviseksi B-solun maligniteetiksi, esim. diffuusi suursolulymfooma, Hodgkin-lymfooma tai prolymfosyyttinen leukemia
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Epänormaali munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Kokonaisbilirubiini-, gammaglutamyylitransferaasi- tai transaminaasitasot > 2,5 ULN.
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin
  • Potilas, jolla on henkinen vajaatoiminta, mikä estää ymmärtämästä hoidon vaatimuksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikuinen lain valvonnassa
  • Hedelmälliset mies- ja naispotilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen tarkoituksiin käytetyn viimeisen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Ei sidoksissa sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio R-FC varsi

Normaali R-FC-käsivarsi 6 sykliä 28 päivän välein

  • Kierto 1:

    • Rituksimabi: 375 mg/m² i.v päivänä 1
    • Fludarabiini: 40 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
    • Syklofosfamidi: 250 mg/m² per os, päivinä 2-4, toistetaan 28 päivän välein Potilaille, joiden leukosyyttien määrä on > 25* G/L: rituksimabi kahdessa yhtä suuressa annoksessa päivällä 1 ja 2

  • Jakso 2-6:

    • Rituksimabi: 500 mg/m² i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
    • Fludarabiini: 40 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
    • Syklofosfamidi: 250 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Lääke: Rituksimabi
  • Kierto 1 Rituksimabi: 375 mg/m² i.v päivänä 1
  • Kierto 2-6 Rituksimabi: 500 mg/m² i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • R
Lääke: Rituksimabi
  • Esivaihe: Rituksimabi: 500 mg päivänä 0, 2000 mg päivinä 1, 8 ja D15
  • Kierto 1-6 sykli 1 alkaen päivältä 22: Rituksimabi: 500 mg/m2 i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • R
Lääke: Syklofosfamidi
•FCR-sykli 1-6: Syklofosfamidi: 250 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • C
Lääke: Fludarabiini
FCR-sykli 1-6: Fludarabiini: 40 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • F
Kokeellinen: DenseR-FC varsi

TiheäR-FC-varsi =1 esivaihe R Tiheä rata +6 R-FC-kurssia

  • Esivaihe:

    - Rituksimabi: 500 mg päivänä 0, 2000 mg päivinä 1, 8 ja D15 Potilaille, joiden leukosyyttien määrä on > 25* G/L: rituksimabi 250 mg D-1, D0 prefaasi

  • Työkierto 1-6 (sykli 1 alkaa kohdasta D22):

    • Rituksimabi: 500 mg/m2 i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
    • Fludarabiini: 40 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
    • Syklofosfamidi: 250 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Lääke: Rituksimabi
  • Kierto 1 Rituksimabi: 375 mg/m² i.v päivänä 1
  • Kierto 2-6 Rituksimabi: 500 mg/m² i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • R
Lääke: Rituksimabi
  • Esivaihe: Rituksimabi: 500 mg päivänä 0, 2000 mg päivinä 1, 8 ja D15
  • Kierto 1-6 sykli 1 alkaen päivältä 22: Rituksimabi: 500 mg/m2 i.v päivänä 1, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • R
Lääke: Syklofosfamidi
•FCR-sykli 1-6: Syklofosfamidi: 250 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • C
Lääke: Fludarabiini
FCR-sykli 1-6: Fludarabiini: 40 mg/m² per os, päivät 2-4, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydelliset vasteluvut IWCLL 2008 -ohjeiden mukaisesti, ja jäännössairaus ei ole havaittavissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CR MRD negatiivinen osuus 9 kuukauden kohdalla = hoidon arvioinnin seuranta suuriannoksisen rituksimabin kumulatiivisille toksisuuksille
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen PFS:n määrittäminen ja vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
arvioi immunofenotyyppisen vastenopeuden pelkän rituksimabi-annoksen esivaiheen jälkeen DenseR-FC:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoidon arviointi
9 kuukautta
Arvioida FcyR-polymorfismien vaikutusta kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
R Tiheän käsivarren hoidon arviointi
9 kuukautta
Määrittää rituksimabin farmakokinetiikka ja määrittää rituksimabin PK-PD-suhde biomarkkerien perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida suurempien rituksimabiannosten turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 41
5 kuukauden hoito ja 36 kuukauden seuranta
41
Tapahtumattoman selviytymisen EFS:n määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määrittää ja vertailla taudista vapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleisen selviytymisjärjestelmän määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määrittääksesi ajan seuraavaan hoitoon TTNT
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Päätutkija: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL 2010 FMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa